破傷風トキソイド３．２．５を準用する．ただし，３．２．
５．１．１の標準破傷風トキソイドとあるのは，標準沈降破傷
風トキソイドとし，検体及び標準品の希釈は生理食塩液による
．３．２．５．１．３の検体の力価は 40 国際単位以上とする
．
３．２．７ 表示確認試験
検体にクエン酸ナトリウム等を加えて溶かしたものを試料とし
て，ジフテリアトキソイド３．２．６及び破傷風トキソイド３．
２．６をそれぞれ準用する．
（削る）
（略）
破傷風トキソイド
１ （略）
２ 製法
２．１ 原材料
２．１．１ 製造用株
承認された破傷風菌 Harvard 株又はこれと同等以上の毒素産生
能をもつ株を用いてシードロットを作製する．
２．１．２ （略）
２．２ 原液
２．２．１ 毒素液
破傷風菌の培養終了後，鏡検又は適当な培養法によって検査す
るとき，他の細菌の混入を認めない培養液を除菌ろ過し，これを
毒素液とする．
毒素液は，標準破傷風抗毒素を用いて結合価を測定するとき，
１Ｌ＋量が 0.05mL 以下であるか，又は３．２．６を準用して試
験するとき，１mL 中に毒素の 20Lf 以上を含まなければならない
．
２．２．２ （略）
２．３ 最終バルク

３．２．８ 表示確認試験
検体にクエン酸ナトリウム等を加えて溶かしたものを試料とし
て，ジフテリアトキソイド３．２．７及び破傷風トキソイド３．
２．７をそれぞれ準用する．
４ 有効期間
有効期間は，２年とする．
（略）
破傷風トキソイド
１ （略）
２ 製法
２．１ 原 材 料
２．１．１ 製造用株
破傷風菌 Harvard 株又はこれと同等以上の毒素産生能をもつ株
を用いる．
２．１．２ （略）
２．２ 原液
２．２．１ 毒素液
破傷風菌の培養終了後，鏡検又は適当な培養法によって検査す
るとき，他の細菌の混入を認めない培養液を除菌ろ過し，これを
毒素液とする．
毒素液は，標準破傷風抗毒素を用いて結合価を測定するとき，
１Ｌ＋量が 0.05mL 以下であるか，又は３．２．７を準用して試
験するとき，１mL 中に毒素の 20Lf 以上を含まなければならない
．
２．２．２ （略）
２．３ 最終バルク

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