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【資料4】生物学的製剤基準の一部改正について (42 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_32183.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会（令和4年度第8回 3／24）《厚生労働省》 |
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インフルエンザ菌ｂ型株を培養する．培養終了後，適当な培
養法によって検査するとき，他の細菌の混入を認めてはならな
い．
２．２．１．２ 精製
培養液を遠心分離して得られた培養上清から適当な方法で
きょう
莢 膜多糖体を精製し，インフルエンザ菌ｂ型多糖体とする．
（削る）
２．２．２ 担体たん白質
２．２．２．１又は２．２．２．２による．
２．２．２．１ 破傷風トキソイド
２．２．２．１．１ 菌の培養
破傷風菌株を培養する．培養終了後，適当な方法によって
検査するとき，他の細菌の混入を認めてはならない．
２．２．２．１．２ トキソイド化及び精製
トキソイド化には，ホルマリンを用いる．トキソイド化の
前あるいは後に精製濃縮し，精製破傷風トキソイドを得る．
精製破傷風トキソイドについて，３．１．１の試験を行う．
２．２．２．２ 精製ＣＲＭ197
２．２．２．２．１ 菌の培養
ＣＲＭ197 産生株を培養する．培養終了後，適当な方法によ
インフルエンザ菌ｂ型株を 37±２℃で培養する．培養終了
後，鏡検及び適当な培養法によって検査するとき，他の細菌の
混入を認めてはならない．
２．２．１．２ 静菌，抽出及び精製
培養液にホルマリンを添加してインフルエンザ菌ｂ型株の増
殖を停止する．次に，遠心操作によって得られた培養上清にセ
きょう
トリミドを添加して 莢 膜多糖を抽出し，フェノールあるいは
エタノール処理等によって精製後乾燥しインフルエンザ菌ｂ型
多糖体（以下「ＰＲＰ」という．）とする．
２．２．１．３ インフルエンザ菌ｂ型多糖ＡＨ誘導体
ＰＲＰに臭化シアンを加え活性化した後，アジピン酸ジヒド
ラジドを反応させ，限外ろ過等の方法で濃縮したものを，イン
フルエンザ菌ｂ型多糖ＡＨ誘導体（以下「ＰＲＰ‐ＡＨ」とい
う．）液とする．
ＰＲＰ‐ＡＨ液について，３．１の試験を行う．
（新設）
２．２．２ 破傷風トキソイド
２．２．２．１ 菌の培養
破傷風菌 Harvard 株を 35±１℃で培養する．培養終了後，鏡
検及び適当な培養法によって検査するとき，他の細菌の混入を
認めてはならない．
２．２．２．２ トキソイド化及び精製
トキソイド化には，ホルマリンを用いる．トキソイド化の前
あるいは後に精製しなければならない．精製後のトキソイドは
限外ろ過等により濃縮する．この精製トキソイドを含む液を濃
縮破傷風トキソイド液とする．濃縮破傷風トキソイド液につい
て，３．２の試験を行う．
（新設）
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養法によって検査するとき，他の細菌の混入を認めてはならな
い．
２．２．１．２ 精製
培養液を遠心分離して得られた培養上清から適当な方法で
きょう
莢 膜多糖体を精製し，インフルエンザ菌ｂ型多糖体とする．
（削る）
２．２．２ 担体たん白質
２．２．２．１又は２．２．２．２による．
２．２．２．１ 破傷風トキソイド
２．２．２．１．１ 菌の培養
破傷風菌株を培養する．培養終了後，適当な方法によって
検査するとき，他の細菌の混入を認めてはならない．
２．２．２．１．２ トキソイド化及び精製
トキソイド化には，ホルマリンを用いる．トキソイド化の
前あるいは後に精製濃縮し，精製破傷風トキソイドを得る．
精製破傷風トキソイドについて，３．１．１の試験を行う．
２．２．２．２ 精製ＣＲＭ197
２．２．２．２．１ 菌の培養
ＣＲＭ197 産生株を培養する．培養終了後，適当な方法によ
インフルエンザ菌ｂ型株を 37±２℃で培養する．培養終了
後，鏡検及び適当な培養法によって検査するとき，他の細菌の
混入を認めてはならない．
２．２．１．２ 静菌，抽出及び精製
培養液にホルマリンを添加してインフルエンザ菌ｂ型株の増
殖を停止する．次に，遠心操作によって得られた培養上清にセ
きょう
トリミドを添加して 莢 膜多糖を抽出し，フェノールあるいは
エタノール処理等によって精製後乾燥しインフルエンザ菌ｂ型
多糖体（以下「ＰＲＰ」という．）とする．
２．２．１．３ インフルエンザ菌ｂ型多糖ＡＨ誘導体
ＰＲＰに臭化シアンを加え活性化した後，アジピン酸ジヒド
ラジドを反応させ，限外ろ過等の方法で濃縮したものを，イン
フルエンザ菌ｂ型多糖ＡＨ誘導体（以下「ＰＲＰ‐ＡＨ」とい
う．）液とする．
ＰＲＰ‐ＡＨ液について，３．１の試験を行う．
（新設）
２．２．２ 破傷風トキソイド
２．２．２．１ 菌の培養
破傷風菌 Harvard 株を 35±１℃で培養する．培養終了後，鏡
検及び適当な培養法によって検査するとき，他の細菌の混入を
認めてはならない．
２．２．２．２ トキソイド化及び精製
トキソイド化には，ホルマリンを用いる．トキソイド化の前
あるいは後に精製しなければならない．精製後のトキソイドは
限外ろ過等により濃縮する．この精製トキソイドを含む液を濃
縮破傷風トキソイド液とする．濃縮破傷風トキソイド液につい
て，３．２の試験を行う．
（新設）
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