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【資料4】生物学的製剤基準の一部改正について (51 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_32183.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会（令和4年度第8回 3／24）《厚生労働省》 |
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，Ｄ抗原含量試験によって行うことができる．
３．５．４．１ ラット免疫原性試験
ラットを免疫し，得られた血清中の中和抗体価を型別に測定
する．
３．５．４．１．１ 材料
検体，参照不活化ポリオワクチン（セービン株）又は適当
な標準物質並びに攻撃用ウイルスを用いる．
また，ポリオウイルスに感受性を有する細胞を指標細胞と
し，これを適当な培地で希釈したものを細胞浮遊液とする．
攻撃用ウイルスを適当な培地で希釈し，これを攻撃用ウイ
ルス浮遊液とする．
３．５．４．１．２ 試験
検体及び参照品をそれぞれ希釈し，対数的等間隔の希釈を
作る．
８週齢のラット 10 匹以上を１群とし，各希釈に１群ずつ
を用いる．１匹当たり 0.5mL を筋肉内に注射する．注射の 20
～22 日後に，個体別に全ての動物から採血する．各群の個
体別血清を適当な培地で希釈し，希釈血清と攻撃用ウイルス
浮遊液の等量を混合する．その後，36±１℃で３時間置いた
後，５±３℃で一夜置く．細胞浮遊液を添加し，36±１℃で
７日間培養する．培養終了後，細胞変性の有無を観察し，50
％中和点の血清希釈倍数を算出し，その逆数を中和抗体価と
する．
攻撃用ウイルス浮遊液の感染価を測定するとき，その値は
32～320CCID50／0.05mL でなければならない．
３．５．４．１．３ 判定
試験の成績を統計学的に処理して比較するとき，承認され
た判定基準の下限値以上でなければならない．
３．５．４．２ （略）
３．５．４．２．１～３．５．４．２．３ （略）
３．５．５ （略）
３．６．５ （略）
３．６．５．１～３．６．５．３ （略）
３．６．６ （略）
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３．５．４．１ ラット免疫原性試験
ラットを免疫し，得られた血清中の中和抗体価を型別に測定
する．
３．５．４．１．１ 材料
検体，参照不活化ポリオワクチン（セービン株）又は適当
な標準物質並びに攻撃用ウイルスを用いる．
また，ポリオウイルスに感受性を有する細胞を指標細胞と
し，これを適当な培地で希釈したものを細胞浮遊液とする．
攻撃用ウイルスを適当な培地で希釈し，これを攻撃用ウイ
ルス浮遊液とする．
３．５．４．１．２ 試験
検体及び参照品をそれぞれ希釈し，対数的等間隔の希釈を
作る．
８週齢のラット 10 匹以上を１群とし，各希釈に１群ずつ
を用いる．１匹当たり 0.5mL を筋肉内に注射する．注射の 20
～22 日後に，個体別に全ての動物から採血する．各群の個
体別血清を適当な培地で希釈し，希釈血清と攻撃用ウイルス
浮遊液の等量を混合する．その後，36±１℃で３時間置いた
後，５±３℃で一夜置く．細胞浮遊液を添加し，36±１℃で
７日間培養する．培養終了後，細胞変性の有無を観察し，50
％中和点の血清希釈倍数を算出し，その逆数を中和抗体価と
する．
攻撃用ウイルス浮遊液の感染価を測定するとき，その値は
32～320CCID50／0.05mL でなければならない．
３．５．４．１．３ 判定
試験の成績を統計学的に処理して比較するとき，承認され
た判定基準の下限値以上でなければならない．
３．５．４．２ （略）
３．５．４．２．１～３．５．４．２．３ （略）
３．５．５ （略）
３．６．５ （略）
３．６．５．１～３．６．５．３ （略）
３．６．６ （略）
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