同様に均一性が確認出来たと考えられる。また本ワクチンについては本国では異常毒性否
定試験を用いない品質管理の方法に移行されている。
●抗毒素について
対象期間 15 年の実績が 2～12 ロットと少ないものの、長期に渡って異常毒性否定試験で
問題がなかったことが確認された。なお、抗毒素製剤は、他の製剤と比べ出検頻度が著し
く低く（平均 2.5 年/ロット, 最長 9 年）
、十分なロット数での均一性の確認が現実的に困
難であり、現状で検定および自家試験を確認できる範囲での結果の評価となった。また、
抗毒素 5 製剤の製造法は類似しており、同種製剤と見なすことも可能であると考えられた。
４．見解
乾燥組織培養不活化ワクチン 2 製剤については、異常毒性否定試験による均一性が確認
され、品質が安定していることが確認され、これまで異常毒性否定試験を削除した他の製
剤と同等の状況が整っており、生物基から異常毒性否定試験を削除可能と考えられた。
抗毒素 5 製剤については、製造所において GMP や包括的な品質管理の技術が十分に整っ
ていると考えられ、また感染研における SLP 審査により今後も製造記録の確認が可能であ
ると考えられた。また、これまでの試験成績についても、ロット数の少ない製剤があるも
のの確認できる限りにおいて異常毒性否定試験において、長期に渡り問題がなかったこと
が確認された。これらのことから、今後の安全性や品質の管理は、WHO の方針の異常毒性
否定試験を用いない方法（GMP や包括的な品質管理による製造管理）に移行可能と考えら
れた。
よって、これまで異常毒性否定試験は製剤の品理管理に一定の役割を果たしてきたが、
標記 7 製剤の生物基から異常毒性否定試験を削除することは可能と考えられた。

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