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【資料4】生物学的製剤基準の一部改正について (12 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_32183.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会（令和4年度第8回 3／24）《厚生労働省》 |
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４・５ （略）
ジフテリアトキソイド
１ （略）
２ 製法
２．１ 原材料
２．１．１ 製造用株
承認されたジフテリア菌 Park-Williams No.８株又はこれと同
等以上の毒素産生能をもつ株を用いてシードロットを作製する．
２．１．２ （略）
２．２ 原液
２．２．１ 毒素液
ジフテリア菌の培養終了後，鏡検又は適当な培養法によって検
査するとき，他の細菌の混入を認めない培養液を適当な方法で除
菌し，これを毒素液とする．
毒素液は，３．２．６を準用して試験するとき，１mL 中に毒
素の 100Lf 以上を含まなければならない．
２．２．２ （略）
２．３ 最終バルク
原液を緩衝性の生理食塩液等で希釈し，１mL 中のトキソイド
の含量が 70Lf 以下となるようにして作る．
適当な保存剤及び安定剤を用いることができる．
３ 試験
３．１ 原液の試験
３．１．１ 純度試験
一般試験法のたん白窒素定量法を準用してたん白窒素含量を，
また，３．２．６を準用してトキソイド含量を測定するとき，た
ん白窒素１mg につきトキソイドの 1500Lf 以上を含まなければな
らない．
３．１．２ （略）
３．１．３ 無毒化試験
検体を 0.017mol／Ｌリン酸塩緩衝塩化ナトリウム液（ｐＨ7.0
４・５ （略）
ジフテリアトキソイド
１ （略）
２ 製法
２．１ 原 材 料
２．１．１ 製造用株
ジフテリア菌 Park-Williams No.８株又はこれと同等以上の毒
素産生能をもつ株を用いる．
２．１．２ （略）
２．２ 原液
２．２．１ 毒素液
ジフテリア菌の培養終了後，鏡検又は適当な培養法によって検
査するとき，他の細菌の混入を認めない培養液を適当な方法で除
菌し，これを毒素液とする．
毒素液は，３．２．７を準用して試験するとき，１mL 中に毒
素の 100Lf 以上を含まなければならない．
２．２．２ （略）
２．３ 最終バルク
原液を緩衝性の生理食塩液等で希釈し，１mL 中のトキソイド
の含量が 70Lf を超えないようにして作る．
適当な保存剤及び安定剤を用いることができる．
３ 試験
３．１ 原液の試験
３．１．１ 純度試験
一般試験法のたん白窒素定量法を準用してたん白窒素含量を，
また，３．２．７を準用してトキソイド含量を測定するとき，た
ん白窒素１mg につきトキソイドの 1500Lf 以上を含まなければな
らない．
３．１．２ （略）
３．１．３ 無毒化試験
検体を 0.017mol／Ｌリン酸塩緩衝塩化ナトリウム液（ｐＨ7.0
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ジフテリアトキソイド
１ （略）
２ 製法
２．１ 原材料
２．１．１ 製造用株
承認されたジフテリア菌 Park-Williams No.８株又はこれと同
等以上の毒素産生能をもつ株を用いてシードロットを作製する．
２．１．２ （略）
２．２ 原液
２．２．１ 毒素液
ジフテリア菌の培養終了後，鏡検又は適当な培養法によって検
査するとき，他の細菌の混入を認めない培養液を適当な方法で除
菌し，これを毒素液とする．
毒素液は，３．２．６を準用して試験するとき，１mL 中に毒
素の 100Lf 以上を含まなければならない．
２．２．２ （略）
２．３ 最終バルク
原液を緩衝性の生理食塩液等で希釈し，１mL 中のトキソイド
の含量が 70Lf 以下となるようにして作る．
適当な保存剤及び安定剤を用いることができる．
３ 試験
３．１ 原液の試験
３．１．１ 純度試験
一般試験法のたん白窒素定量法を準用してたん白窒素含量を，
また，３．２．６を準用してトキソイド含量を測定するとき，た
ん白窒素１mg につきトキソイドの 1500Lf 以上を含まなければな
らない．
３．１．２ （略）
３．１．３ 無毒化試験
検体を 0.017mol／Ｌリン酸塩緩衝塩化ナトリウム液（ｐＨ7.0
４・５ （略）
ジフテリアトキソイド
１ （略）
２ 製法
２．１ 原 材 料
２．１．１ 製造用株
ジフテリア菌 Park-Williams No.８株又はこれと同等以上の毒
素産生能をもつ株を用いる．
２．１．２ （略）
２．２ 原液
２．２．１ 毒素液
ジフテリア菌の培養終了後，鏡検又は適当な培養法によって検
査するとき，他の細菌の混入を認めない培養液を適当な方法で除
菌し，これを毒素液とする．
毒素液は，３．２．７を準用して試験するとき，１mL 中に毒
素の 100Lf 以上を含まなければならない．
２．２．２ （略）
２．３ 最終バルク
原液を緩衝性の生理食塩液等で希釈し，１mL 中のトキソイド
の含量が 70Lf を超えないようにして作る．
適当な保存剤及び安定剤を用いることができる．
３ 試験
３．１ 原液の試験
３．１．１ 純度試験
一般試験法のたん白窒素定量法を準用してたん白窒素含量を，
また，３．２．７を準用してトキソイド含量を測定するとき，た
ん白窒素１mg につきトキソイドの 1500Lf 以上を含まなければな
らない．
３．１．２ （略）
３．１．３ 無毒化試験
検体を 0.017mol／Ｌリン酸塩緩衝塩化ナトリウム液（ｐＨ7.0
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