２ 製法
２．１ 原材料
（略）
２．２ 原液
（略）
２．３ 最終バルク
それぞれの原液を緩衝性の生理食塩液等で希釈混合し，アルミ
ニウム塩を加えた最終バルクを作る．ただし，ジフテリアトキソ
イドの含量は１mL 中に 50Lf 以下，また，破傷風トキソイドの含
量は１mL 中に 20Lf 以下となるようにする．
適当な保存剤及び安定剤を用いることができる．
３ 試験
３．１ （略）
３．２ 小分製品の試験
（削る）
（削る）

３．２．１～３．２．４ （略）
３．２．５ 無毒化試験
ジフテリアトキソイド３．２．４及び破傷風トキソイド３．２
．４をそれぞれ準用する．
３．２．６ 力価試験
３．２．６．１ 沈降ジフテリアトキソイドの力価試験
ジフテリアトキソイド３．２．５を準用する．ただし，３．
２．５．１．１の標準ジフテリアトキソイドとあるのは標準沈
降ジフテリアトキソイドとし，検体及び標準品の希釈は生理食
塩液による．３．２．５．１．３の検体の力価は 70 国際単位
以上とする．
３．２．６．２ 沈降破傷風トキソイドの力価試験

不溶性とした液剤である．振り混ぜるとき，均等に白濁する．
２ 製 法
２．１ 原 材 料
（略）
２．２ 原 液
（略）
２．３ 最終バルク
それぞれの原液を緩衝性の生理食塩液等で希釈混合し，アルミ
ニウム塩を加えて作る．ただし，１mL 中のジフテリアトキソイ
ドの含量が 50Lf を超えないように，また，破傷風トキソイドの
含量が 20Lf を超えないようにする．
適当な保存剤及び安定剤を用いることができる．
３ 試験
３．１ （略）
３．２ 小分製品の試験
小分製品について，次の試験を行う．
３．２．１ ｐＨ試験
一般試験法のｐＨ測定法を準用して試験するとき，5.4～7.4
でなければならない．
３．２．２～３．２．５ （略）
３．２．６ 無毒化試験
ジフテリアトキソイド３．２．５及び破傷風トキソイド３．２
．５をそれぞれ準用する．
３．２．７ 力価試験
沈降ジフテリアトキソイド３．２．７及び沈降破傷風トキソイ
ド３．２．７をそれぞれ準用する．

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