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【資料4】生物学的製剤基準の一部改正について (52 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_32183.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会（令和4年度第8回 3／24）《厚生労働省》 |
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（削る）
（略）
乾燥まむしウマ抗毒素
１ （略）
２ 製法
２．１ 原材料
（略）
２．２ 原液
（略）
２．３ （略）
３ 試験
３．１ 原液の試験
３．１．１～３．１．４ （略）
３．１．５ 抗毒素含量試験
３．２．５を準用する．
３．２ 小分製品の試験
（削る）
３．２．１ （略）
（削る）
３．２．２・３．２．３ （略）
（削る）
３．２．４ （略）
３．２．５ （略）
３．２．５．１ （略）
３．２．５．１．１～３．２．５．１．３ （略）
４ 貯法及び有効期間
貯法は，２～８℃とする．
有効期間は，承認された期間とする．
（略）
乾燥まむしウマ抗毒素
１ （略）
２ 製 法
２．１ 原 材 料
（略）
２．２ 原 液
（略）
２．３ （略）
３ 試 験
３．１ 原液の試験
３．１．１～３．１．４ （略）
３．１．５ 抗毒素含量試験
３．２．７を準用する．
３．２ 小分製品の試験
小分製品について，次の試験を行う．
３．２．１ （略）
３．２．２ ｐＨ試験
一般試験法のｐＨ測定法を準用して試験するとき，6.8～7.4
でなければならない．
３．２．３・３．２．４ （略）
３．２．５ 異常毒性否定試験
一般試験法の異常毒性否定試験法を準用して試験するとき，適
合しなければならない．
３．２．６ （略）
３．２．７ （略）
３．２．７．１ （略）
３．２．７．１．１～３．２．７．１．３ （略）
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（略）
乾燥まむしウマ抗毒素
１ （略）
２ 製法
２．１ 原材料
（略）
２．２ 原液
（略）
２．３ （略）
３ 試験
３．１ 原液の試験
３．１．１～３．１．４ （略）
３．１．５ 抗毒素含量試験
３．２．５を準用する．
３．２ 小分製品の試験
（削る）
３．２．１ （略）
（削る）
３．２．２・３．２．３ （略）
（削る）
３．２．４ （略）
３．２．５ （略）
３．２．５．１ （略）
３．２．５．１．１～３．２．５．１．３ （略）
４ 貯法及び有効期間
貯法は，２～８℃とする．
有効期間は，承認された期間とする．
（略）
乾燥まむしウマ抗毒素
１ （略）
２ 製 法
２．１ 原 材 料
（略）
２．２ 原 液
（略）
２．３ （略）
３ 試 験
３．１ 原液の試験
３．１．１～３．１．４ （略）
３．１．５ 抗毒素含量試験
３．２．７を準用する．
３．２ 小分製品の試験
小分製品について，次の試験を行う．
３．２．１ （略）
３．２．２ ｐＨ試験
一般試験法のｐＨ測定法を準用して試験するとき，6.8～7.4
でなければならない．
３．２．３・３．２．４ （略）
３．２．５ 異常毒性否定試験
一般試験法の異常毒性否定試験法を準用して試験するとき，適
合しなければならない．
３．２．６ （略）
３．２．７ （略）
３．２．７．１ （略）
３．２．７．１．１～３．２．７．１．３ （略）
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