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資料２－７－３ E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&A の改正について［1.2MB］ (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36611.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第2回 11／30）《厚生労働省》 |
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令和５年11月30日
令和５年度 第２回医薬品等安全対策部会
資料２－７－３
事
務
連
絡
令和５年８月 10 日
各都道府県衛生主管部（局）薬務主管課
御中
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課
E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び
治験副作用等報告に関する Q&A の改正について
「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報
告について」（令和２年８月 31 日付け薬生薬審発 0831 第 12 号、薬生安発 0831
第３号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、医薬安全対策課長連
名通知）に関する質疑応答集（Q&A）については、「E2B（R3）実装ガイドに対
応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関する Q&A の改正について」
（令和４年６月 24 日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課、医薬
安全対策課連名事務連絡。以下「旧事務連絡」という。）によりお示ししてき
たところです。
今般、「「緊急安全性情報等の提供に関する指針について」の一部改正につい
て」（令和５年８月 10 日付け薬生安発 0810 第２号厚生労働省医薬・生活衛生局
医薬安全対策課長通知）の発出等に伴い Q＆A の内容を一部改正し、その他所要
の改正を別紙１のとおり実施し、新たに別紙２のとおりとりまとめましたので、
御了知の上、業務の参考として貴管内関係業者等に周知方よろしく御配慮願い
ます。
本事務連絡の発出に伴い、旧事務連絡は廃止します。
令和５年度 第２回医薬品等安全対策部会
資料２－７－３
事
務
連
絡
令和５年８月 10 日
各都道府県衛生主管部（局）薬務主管課
御中
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課
E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び
治験副作用等報告に関する Q&A の改正について
「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報
告について」（令和２年８月 31 日付け薬生薬審発 0831 第 12 号、薬生安発 0831
第３号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、医薬安全対策課長連
名通知）に関する質疑応答集（Q&A）については、「E2B（R3）実装ガイドに対
応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関する Q&A の改正について」
（令和４年６月 24 日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課、医薬
安全対策課連名事務連絡。以下「旧事務連絡」という。）によりお示ししてき
たところです。
今般、「「緊急安全性情報等の提供に関する指針について」の一部改正につい
て」（令和５年８月 10 日付け薬生安発 0810 第２号厚生労働省医薬・生活衛生局
医薬安全対策課長通知）の発出等に伴い Q＆A の内容を一部改正し、その他所要
の改正を別紙１のとおり実施し、新たに別紙２のとおりとりまとめましたので、
御了知の上、業務の参考として貴管内関係業者等に周知方よろしく御配慮願い
ます。
本事務連絡の発出に伴い、旧事務連絡は廃止します。