当該副作用等症例報告に係る CIOMS 報告様式又は MedWatch 報告様式でありかつ報告
内容がすべて当該副作用等報告に含まれる場合は、
「C.1.6.1.r.1 送信者が保有してい
る資料一覧」に記載しなくてもよいか？
Ａ８９：
【市販後】
よい。ただし、外国感染症症例報告（市販後）及び外国副作用症例報告（市販後）に
おいて、CIOMS 報告様式など症例情報が記載された資料を ICSR ファイルに添付すること
で入力を簡略化して報告する場合は、本項目に該当する資料名を記載し、
「C.1.6.1.r.2
含まれる資料」に資料を添付すること（文献の場合は、C.4.r.1/C.4.r.2）
。この場合、
必須項目並びに他の項目の記載内容によって入力が必要になった項目以外の項目は入
力しなくても差し支えない。なお、この際に添付できる資料は、英語又は日本語あるい
はそれらに翻訳されたもののみ可とし、手書きで作成された資料は不可とする。
【治験】
よい。
Ｑ９０：
【市販後】
自社薬について暫定コードを使用して報告した場合、再審査用コードが付与された時
点で速やかに追加報告することとされているが、再審査用コードが付与されたという理
由のみで追加報告を行う必要があるか？
Ａ９０：
【市販後】
再審査用コードが付与されたという理由のみで追加報告を行うのは、国内副作用等報
告の場合でよい。追加報告の際、
「C.1.11.1 報告破棄／修正」は、
「2=修正」と記載し、
「C.1.11.2 報告破棄／修正理由」には、再審査コードが付与されたため追加報告を行う
旨を記載すること。
なお、外国副作用等報告、研究報告、又は措置報告については、再審査用コードが付
与された後、別の理由で追加報告する場合に、再審査用コードを用いて報告することで
差し支えない。
（８）受付関連
Ｑ９１：
【市販後】
日本国内の医薬品を海外旅行中に使用して副作用が発現した場合や、海外より個人
輸入した医薬品を使用して副作用が発現した場合、
「国内副作用等報告」と「外国副作
用等報告」のどちらで報告するべきか？
Ａ９１：
【市販後】
副作用発生場所を問わず、使用した製品により報告を区別すること。
（１）自社医薬品が海外に持ち出され、使用された結果発現した副作用を製造販売業
者が知った場合は、
「国内副作用等報告」として報告すること。例えば、日本国内
の医薬品を海外旅行中に使用して副作用が発現した場合などが該当する。

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