Ｑ１３０：
【治験】
E2B(R2)二課長通知に従って「J.12.i.2 開発相」を「4=生物学的同等性試験」
、
「5=臨
床薬理試験」
、
「6=申請準備中」として報告した報告の追加報告を E2B(R3)二課長通知に
従って報告する場合、
「J2.13.r.3 開発相」にはどのコードを記載すればよいか？
Ａ１３０：
【治験】
E2B(R3)二課長通知に従った開発相に該当する場合は該当するコードを記載し、ない
場合は「8=その他」を記載すること。
なお、開発相は、主たる被験薬の情報について記載すること。
２．即時報告
Ｑ１３１：【市販後】
使用上の必要な注意等から予測できない副作用について未完了報告後、追加情報に
より、副作用によると疑われる「死亡」が判明した場合、その時点で即時報告が必要
か？
Ａ１３１：【市販後】
直ちに即時報告すること。なお、FAX により即時報告を行った場合は別途、施行規則
228 条の 20 第１項第１号に定める報告を行うこと。
Ｑ１３２：【市販後】
FAX により即時報告した後、規則第 228 条の 20 第１項第１号に定める報告を行う
前に、当該被疑薬との因果関係が否定された場合や当該医薬品が投与されていなかっ
たことが判明した場合等は、どのように取り扱えばよいか？
Ａ１３２：【市販後】
その旨を FAX にて PMDA 医薬品安全対策第一部又は医薬品安全対策第二部（体外診断
用医薬品の場合は、医療機器品質管理・安全対策部医療機器安全課）へ連絡すること。
Ｑ１３３：【市販後】
市販後局長通知においては、「国内死亡症例の発生のうち、未知の副作用によるも
のと疑われるものについて、ファックス等により速やかに第一報の報告をする」旨記
載されている。一方、E2D ガイドラインにおいては、「致命的な転帰となるおそれが
あることが明記されていない限り、致命的な転帰を伴う当該副作用は予測できない副
作用と判断すべきである」と記載されている。即時報告の報告対象をどのように考え
たらよいか？
Ａ１３３：【市販後】
従来通り、当該副作用の発生自体が未知である副作用によるものと疑われる死亡が即
時報告の対象であり、
「重大な副作用」等の項に記載されている副作用でも、
「重要な基
本的注意」
、
「重大な副作用」等の項において、当該副作用により致命的な転帰をたどる
ことがある旨明記されていないため、E2D ガイドラインに基づき「未知」として扱われ
るものについては、当該副作用によるものと疑われる死亡に関する即時報告の報告は不
要である。
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