紙報告の場合、「E.i.3.2 有害事象ごとの重篤性の基準」はどのように記載すれば
よいか？
Ａ１１０：【市販後】【治験】
以下の a～f のうち、該当するものをアルファベットで記載すること（複数選択可）。
a＝死に至るもの
b＝生命を脅かすもの
c＝治療のための入院又は入院期間の延長が必要であるもの
d＝永続的又は顕著な障害・機能不全に陥るもの
e＝先天異常を来すもの
f＝その他の医学的に重要な状態
Ｑ１１１：【市販後】【治験】
紙報告の場合であって、上記Ｑ１１０に示されている「E.i.3.2 有害事象ごとの重
篤性の基準」以外の項目のうち、許容値が「コード値」、「true」又は「false」と
規定されている項目には、どのように記載すればよいか？
Ａ１１１：【市販後】【治験】
「コード値」
、
「true」又は「false」をそのまま記載するのではなく、コード表等を参
照せずとも、報告書から当該項目の内容が明らかとなるよう記載をすること。
Ｑ１１２：【市販後】【治験】
「D.7.1.r.1a 関連する治療歴及び随伴症状の MedDRA バージョン」「D.8.r.7a 副
作用の MedDRA バージョン」等では MedDRA バージョンの記載が必要だが、紙報告の場
合、市販後局長通知又は治験局長通知の別紙様式のどこに記載すればよいか？
Ａ１１２：【市販後】【治験】
別紙様式第１の「備考」欄に記載すること。
Ｑ１１３：【市販後】【治験】
E2B(R3)実装ガイド別添１によると、「G.k.9.i.1 評価対象の副作用/有害事象」は
技術的参照項目でユーザーが入力する項目ではないとあるが、紙報告を行う場合、市
販後局長通知又は治験局長通知の別紙様式内には「G.k.9.i.1 評価対象の副作用/有害
事象」の情報はどのように記載すればよいか？
Ａ１１３：【市販後】【治験】
評価対象の副作用／有害事象名を記載すること。
（10）電子的報告関連
Ｑ１１４：【市販後】【治験】
副作用等報告を電子的に行うため、副作用等情報管理システムとの接続確認を申し
込むに当たり、接続確認を行うことができる期間（時間を含む）及び曜日は設定され
ているのか？
Ａ１１４：【市販後】【治験】
接続確認は PMDA の営業日、業務時間内とする。
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