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資料２－７－３ E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&A の改正について［1.2MB］ (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36611.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第2回 11／30）《厚生労働省》 |
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定されている項目には、どのように記載すればよいか？
定されている項目には、どのように記載すればよいか？
Ａ１１１：
【市販後】
【治験】
Ａ１１１：
【市販後】
【治験】
「コード値」、「true」又は「false」をそのまま記載す
「コード値」、「true」又は「false」をそのまま記載す
るのではなく、コード表等を参照せずとも、報告書から当 るのではなく、コード表等を参照せずとも、報告書から当
該項目の内容が明らかとなるよう記載をすること。
該項目の内容が明らかとなるよう記載をすること。
Ｑ１１２～Ｑ１３５ （略）
Ｑ１１２～Ｑ１３５ （略）
Ｑ１３６：【市販後】【治験】
Ｑ１３６：【市販後】【治験】
承認日前後に報告すべき情報を入手した場合、「治験研
承認日前後に報告すべき情報を入手した場合、「治験研
究／外国措置報告」とすべきか、「市販後研究／外国措置 究／外国措置報告」とすべきか、「市販後研究／外国措置
報告」とすべきかは、どのように判断すればよいか？
報告」とすべきかは、どのように判断すればよいか？
Ａ１３６：
【市販後】
【治験】
Ａ１３６：
【市販後】
【治験】
情報を入手した時点の当該品目の国内における承認状況
情報を入手した時点の当該品目の国内における承認状況
により判断すること。
により判断すること。
（１）承認日より前に最初の情報を入手した場合は、施
（１）承認日より前に最初の情報を入手した場合は、施
行規則第 273 条の規定に基づき「治験研究／外国措
行規則第 273 条の規定に基づき「治験研究／外国措
置報告」として報告すること。当該報告について、
置報告」として報告すること。当該報告について、
承認日以降に追加情報を入手した場合は、施行規則
承認日以降に追加情報を入手した場合は、施行規則
第 228 条の 20 の規定に基づき、新たに「市販後研究
第 228 条の 20 の規定に基づき、新たに「市販後研究
／外国措置報告」として第一報を報告すること。そ
／外国措置報告」として第一報を報告すること。そ
の際Ｑ＆Ａ１３７及び１３８を参考に必要事項を記
の際Ｑ＆Ａ１３９及び１４０を参考に必要事項を記
載すること。
載すること。
（２）承認日以降に最初の情報を入手した場合は、「市
（２）承認日以降に最初の情報を入手した場合は、「市
販後研究／外国措置報告」として第一報を報告する
販後研究／外国措置報告」として第一報を報告する
定されている項目には、どのように記載すればよいか？
Ａ１１１：
【市販後】
【治験】
Ａ１１１：
【市販後】
【治験】
「コード値」、「true」又は「false」をそのまま記載す
「コード値」、「true」又は「false」をそのまま記載す
るのではなく、コード表等を参照せずとも、報告書から当 るのではなく、コード表等を参照せずとも、報告書から当
該項目の内容が明らかとなるよう記載をすること。
該項目の内容が明らかとなるよう記載をすること。
Ｑ１１２～Ｑ１３５ （略）
Ｑ１１２～Ｑ１３５ （略）
Ｑ１３６：【市販後】【治験】
Ｑ１３６：【市販後】【治験】
承認日前後に報告すべき情報を入手した場合、「治験研
承認日前後に報告すべき情報を入手した場合、「治験研
究／外国措置報告」とすべきか、「市販後研究／外国措置 究／外国措置報告」とすべきか、「市販後研究／外国措置
報告」とすべきかは、どのように判断すればよいか？
報告」とすべきかは、どのように判断すればよいか？
Ａ１３６：
【市販後】
【治験】
Ａ１３６：
【市販後】
【治験】
情報を入手した時点の当該品目の国内における承認状況
情報を入手した時点の当該品目の国内における承認状況
により判断すること。
により判断すること。
（１）承認日より前に最初の情報を入手した場合は、施
（１）承認日より前に最初の情報を入手した場合は、施
行規則第 273 条の規定に基づき「治験研究／外国措
行規則第 273 条の規定に基づき「治験研究／外国措
置報告」として報告すること。当該報告について、
置報告」として報告すること。当該報告について、
承認日以降に追加情報を入手した場合は、施行規則
承認日以降に追加情報を入手した場合は、施行規則
第 228 条の 20 の規定に基づき、新たに「市販後研究
第 228 条の 20 の規定に基づき、新たに「市販後研究
／外国措置報告」として第一報を報告すること。そ
／外国措置報告」として第一報を報告すること。そ
の際Ｑ＆Ａ１３７及び１３８を参考に必要事項を記
の際Ｑ＆Ａ１３９及び１４０を参考に必要事項を記
載すること。
載すること。
（２）承認日以降に最初の情報を入手した場合は、「市
（２）承認日以降に最初の情報を入手した場合は、「市
販後研究／外国措置報告」として第一報を報告する
販後研究／外国措置報告」として第一報を報告する