治験局長通知において、『「当該被験薬の治験薬概要書又は当該被験薬以外の当該
治験使用薬等についての既存の科学的知見から予測できないもの」とは、副作用等の
評価時点における最新の予測性判断に使用する資料（治験薬概要書、科学的知見を記
載した文書（添付文書、インタビューフォーム、学術論文等）。以下「治験薬概要書
等」という。）に記載されていないもの、あるいは、記載されていてもその性質、症状
の程度又は発生傾向が記載内容と一致しないものであること。』とされているが、「副
作用等の評価時点における最新の予測性判断に使用する資料に記載されていてもその
性質、症状の程度又は発生傾向が記載内容と一致しないもの」とは何か？
Ａ２６：
【治験】
平成７年３月20日付け薬審第227号厚生省薬務局審査課長通知「治験中に得られる安
全性情報の取り扱いについて」に示すように、治験薬概要書等に記載されている以上
に特定されている（限定的）か、又は重症である事象は予測できないものが該当す
る。
例えば、治験薬概要書等に「急性腎不全」が記載されていて「間質性腎炎」が報告
された場合、
「間質性腎炎」は治験薬概要書等から予測できないものと判断する。
「肝炎」に対する「劇症肝炎」
、
「貧血」に対する「再生不良性貧血」
、
「白血球減少
症、赤血球減少症、血小板減少症」に対する「汎血球減少症」
、
「白血球減少症（顆粒
球減少症）
」に対する「無顆粒球症」
、
「下痢」に対する「脱水、電解質異常を伴う下
痢」等も同様である。
また、検査値異常が記載されていても、検査値異常と共に他の症状を伴っている場
合（例えば、
「血清カリウム低下」に対する「脱力、不整脈を伴う血清カリウム低
下」
）も同様である。
なお、記載された副作用に通常随伴する症状、徴候は治験薬概要書等から予測可能
である。
（例えば、
「ショック」については「ショックに伴う血圧低下、心拍数増加、
尿量低下」
、
「再生不良性貧血」については「再生不良性貧血に伴う顔面蒼白、疲労
感」等が該当する。
）
Ｑ２７：【治験】
二重盲検比較試験中に発生した副作用を未開鍵のまま「治験副作用等報告」として
報告し、未開鍵のまま治験薬概要書に反映させ、治験実施医療機関にも報告したが、
その後、同じ副作用が発生した場合、当該副作用は治験薬概要書から予測できるもの
となるか、治験薬概要書から予測できないものとなるか？
Ａ２７：【治験】
未開鍵のまま「治験副作用等報告」として報告し、治験薬概要書に反映させ、かつ
治験実施医療機関に伝達した場合、それ以降は治験薬概要書から予測できるものと取
り扱うことができる。
Ｑ２８：
【治験】
未知として報告した副作用症例で二重盲検比較試験の開鍵後、被験薬以外の治験使
用薬によるものであると判明し、かつ当該被験薬による副作用報告の情報を当該症
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