Ｑ１５５：【市販後】
特定の安全性定期報告対象医薬品Ａと同一の有効成分で、安全対策を同時に行うこと
が妥当である製品Ｂの医薬品未知・非重篤副作用定期報告の調査単位期間について、安
全性定期報告対象医薬品Ａの調査単位期間に合わせてもよいか？
Ａ１５５：【市販後】
差し支えない。ただし、いずれかの製品が再審査期間中でかつ承認後２年以内の場合、
調査単位期間は半年以内とすること。
Ｑ１５６：【市販後】
安全性定期報告対象医薬品ではない「その他の医薬品」について、報告起算日となり
得る「国際誕生日、当該医薬品の承認日等」とは、具体的に何を指しているか？
Ａ１５６：
【市販後】
・国際誕生日
・承認日
・安全性定期報告の報告起算日（安全性定期報告対象であった医薬品が再審査期間終
了後も当該報告起算日を使用する場合）
・CD 等報告を行う場合に製造販売業者が定めた日
を指す。
Ｑ１５７：【市販後】
安全性定期報告対象医薬品ではない「その他の医薬品」について、国際誕生日、当該
医薬品の承認日等を報告起算日とすることになっているが、安全対策の観点から必要と
考えられる場合において、任意の調査単位期間となるよう調査単位期間の満了日を変更
してもよいか？
Ａ１５７：【市販後】
よい。ただし、変更後の初回報告は当該調査単位期間が１年以内となる期間とし、備
考欄に変更理由を記載すること。また、次回以降の報告は、１年ごとに行うこと。
例えば、調査単位期間が６月１日から翌年の５月 31 日までの品目について、調査単位
期間を４月１日から翌年の３月 31 日までに変更する場合、６月１日から翌年の３月 31
日までの調査単位期間で一旦報告し、その後は調査単位期間を４月１日から翌年の３月
31 日を調査単位期間として毎年報告すること。
なお、変更後の初回調査単位期間中に報告すべき副作用の情報がなく、医薬品未知・
非重篤副作用定期報告を提出しなかった場合は、次の報告の際に備考欄に前回の調査単
位期間中には報告対象となる副作用の情報はなかった旨及び調査単位期間の変更理由
を記載すること。
Ｑ１５８：【市販後】

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