Ｑ１０６：【治験】
E2B(R3)二課長通知の４．について、
「
「治験の依頼をしようとする者による薬物に
係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」
（令和２年８月 31 日付け薬生薬審
発 0831 第 10 号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）に基づき従前
の例により治験の計画の届出を提出したものについては、従前の例により治験副作用
等報告を行うこと。
」とあるが、治験計画届書は従前の例により提出しているもの
の、E2B(R3)二課長通知に基づき副作用等報告を行うことは可能か？
Ａ１０６：【治験】
可能である。なお、届書を旧様式で届け出ているものの、E2B(R3)二課長通知に基づき
副作用等報告を行う場合、報告対象となる薬物は被験薬である。
Ｑ１０７：【治験】
旧様式の治験計画届出書又は治験計画変更届出書から新様式に切り替える際に記載
した被験薬以外の治験使用薬について、新様式の届書を届け出る前に入手していた副
作用等は報告する必要があるか？
Ａ１０７：【治験】
報告する必要はない。
Ｑ１０８：【治験】
1 つの届書で主たる被験薬 A と主たる被験薬以外の被験薬 B の届出を行っている場
合、被験薬 B に係るコホートが終了したが、他の被験薬（主たる被験薬 A）に係る治
験が継続中の場合、被験薬 B に係るコホートが終了した旨の治験計画変更届書を届け
出れば、被験薬 B に係る治験終了届書を提出したとみなし、被験薬 B に係るコホート
で使用されていた被験薬以外の治験使用薬の副作用等報告義務期間を終了すると考え
てよいか？
Ａ１０８：【治験】
よい。被験薬 B に係るコホートが終了した場合、届書の備考欄に「被験薬 B に係るコ
ホートが終了した。被験薬 B に係るコホートで使用されていた被験薬以外の治験使用薬
は●●●、▲▲及び■■である」旨記載すること。
ただし、被験薬 B に係るコホートで使用されていた被験薬以外の治験使用薬の数量情
報については、治験終了届書又は治験中止届書を届け出る際に記載すること。
（９）紙報告関連
Ｑ１０９：【市販後】
紙報告において、副作用等報告の第一報を提出する場合、市販後局長通知別紙様式
に記載が必要な項目は何か？
Ａ１０９：【市販後】
E2B(R3)二課長通知の別紙１及び別紙２に示された「◎」
（=必ず記載する項目）につい
ては、最低限記載すること。なお、電子的報告の際に必要とされる N 項目については、
報告書に記載する必要はない。
Ｑ１１０：【市販後】【治験】
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