なお、外国規制当局とは、上に示す米国や EU、英国だけに限らない。また、外国での
措置に関する情報を外国の提携企業から入手した場合についても、前述と同様に取り扱
うこと。
Ｑ１４７：
【治験】
被験薬以外の治験使用薬に関する外国における措置報告については、どのようなもの
が対象となるか？
Ａ１４７：
【治験】
当該治験での使用において、
保健衛生上の危害の発生又は拡大のおそれのある、
品質、
有効性及び安全性上の問題に基づく措置について対象とする。
４．医薬品未知・非重篤副作用定期報告
（１）報告方法
Ｑ１４８：【市販後】
安全性定期報告対象医薬品ではない「その他の医薬品」について、投与経路の異な
る同一有効成分をまとめて一つの医薬品未知・非重篤副作用定期報告として報告して
もよいか？
Ａ１４８：【市販後】
同一有効成分のものであっても、投与経路が異なる場合においては、別の報告書とし
て提出すること。ただし、添付文書（電子化された添付文書を含む。
）が同一である場合
においては、まとめて一つの報告書として提出して差し支えない。
Ｑ１４９：【市販後】
効能追加、含量違い等で複数の承認日等がある製品については、まとめて一つの医
薬品未知・非重篤副作用定期報告として報告してもよいか？
Ａ１４９：【市販後】
よい。その際は、効能追加、含量違いの承認日等の中で、平成 17 年４月１日以降、最
も提出日が早くなる承認日等を報告起算日とすること。
Ｑ１５０：【市販後】
一般用医薬品の場合において、配合成分が同一であるものの、分量は異なる等の製
品はまとめて一つの医薬品未知・非重篤副作用定期報告として報告してもよいか？
Ａ１５０：【市販後】
配合成分が同一である製品は、まとめて一つの報告書として提出して差し支えない。
Ｑ１５１：【市販後】
一般用医薬品のかぜ薬、解熱鎮痛薬等で、有効成分のうち一部の成分のみ配合成分
が異なるといった場合において、まとめて一つの医薬品未知・非重篤副作用定期報告
として報告してもよいか？
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