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資料２－７－３ E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&A の改正について［1.2MB］ (30 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36611.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第2回 11／30）《厚生労働省》 |
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患者略名が不明・未記載等の場合は、「D.1 患者（名前又はイニシャル）」の Null
Flavor で記載すること。患者略名を知っているが個人情報保護のため記載しない場合は、
Null Flavor の MSK を使用すること。
Null Flavor の使用については E2B(R3)実装ガイド別添１、別添２並びに E2B(R3)ICH
Q&A を参照すること。
Ｑ６３：【市販後】【治験】
「E.i 副作用／有害事象（必要に応じ繰り返す）」には、報告者から報告されたす
べての副作用・感染症を記載する必要があるか？
Ａ６３：【市販後】【治験】
報告者から報告されたすべての副作用・感染症を記載しても良いが、施行規則第 228
条の 20 及び第 273 条の規定に基づく報告対象の副作用・感染症名のみを記載すること
でも差し支えない。
Ｑ６４：【市販後】【治験】
副作用名を記載する場合、例えば、「ショック」に随伴する「血圧低下、心拍数増
加、尿量低下等」については「ショック」のみの記載でよいか？
Ａ６４：【市販後】【治験】
再調査等によって報告者が「ショック」の症例であるとした場合は、「E.i 副作用／
有害事象（必要に応じ繰り返す）」に「ショック」のみを記載することで差し支えない。
ただし、｢H.1 臨床経過、治療処置、転帰及びその他の関連情報を含む症例の記述情報｣
に随伴症状である「血圧低下、心拍数増加、尿量低下等」を記載すること。
なお、記載に当たっての詳細については、「MedDRA TERM SELECTION：POINTS TO
CONSIDER」（PTC）を参照すること。
Ｑ６５：【市販後】【治験】
「E.i.1.2 翻訳された、第一次情報源により報告された副作用／有害事象」は、
「E.i.1.1a 母国語で記載された、第一次情報源により報告された副作用／有害事
象」が日本語又は英語で記載されているときには記載しないことでよいか？
Ａ６５：【市販後】【治験】
よい。なお、「E.i.1.1a」が、日本語又は英語以外の言語で記載されている場合は、
「E.i.1.2」に日本語又は英語で記載すること。
Ｑ６６：【市販後】【治験】
報告者が医療専門家以外（例えば、消費者又はその他の非医療専門家）の場合、
「E.i.3.1 報告者によって重要とされた副作用／有害事象」は「報告者により重要と
されなかった」と解釈してもよいか又は「不明」として空欄にすべきか？
Ａ６６：【市販後】【治験】
報告者の資格にかかわらず、報告者が判断したとおり記載すること。
-22-
Flavor で記載すること。患者略名を知っているが個人情報保護のため記載しない場合は、
Null Flavor の MSK を使用すること。
Null Flavor の使用については E2B(R3)実装ガイド別添１、別添２並びに E2B(R3)ICH
Q&A を参照すること。
Ｑ６３：【市販後】【治験】
「E.i 副作用／有害事象（必要に応じ繰り返す）」には、報告者から報告されたす
べての副作用・感染症を記載する必要があるか？
Ａ６３：【市販後】【治験】
報告者から報告されたすべての副作用・感染症を記載しても良いが、施行規則第 228
条の 20 及び第 273 条の規定に基づく報告対象の副作用・感染症名のみを記載すること
でも差し支えない。
Ｑ６４：【市販後】【治験】
副作用名を記載する場合、例えば、「ショック」に随伴する「血圧低下、心拍数増
加、尿量低下等」については「ショック」のみの記載でよいか？
Ａ６４：【市販後】【治験】
再調査等によって報告者が「ショック」の症例であるとした場合は、「E.i 副作用／
有害事象（必要に応じ繰り返す）」に「ショック」のみを記載することで差し支えない。
ただし、｢H.1 臨床経過、治療処置、転帰及びその他の関連情報を含む症例の記述情報｣
に随伴症状である「血圧低下、心拍数増加、尿量低下等」を記載すること。
なお、記載に当たっての詳細については、「MedDRA TERM SELECTION：POINTS TO
CONSIDER」（PTC）を参照すること。
Ｑ６５：【市販後】【治験】
「E.i.1.2 翻訳された、第一次情報源により報告された副作用／有害事象」は、
「E.i.1.1a 母国語で記載された、第一次情報源により報告された副作用／有害事
象」が日本語又は英語で記載されているときには記載しないことでよいか？
Ａ６５：【市販後】【治験】
よい。なお、「E.i.1.1a」が、日本語又は英語以外の言語で記載されている場合は、
「E.i.1.2」に日本語又は英語で記載すること。
Ｑ６６：【市販後】【治験】
報告者が医療専門家以外（例えば、消費者又はその他の非医療専門家）の場合、
「E.i.3.1 報告者によって重要とされた副作用／有害事象」は「報告者により重要と
されなかった」と解釈してもよいか又は「不明」として空欄にすべきか？
Ａ６６：【市販後】【治験】
報告者の資格にかかわらず、報告者が判断したとおり記載すること。
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