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資料２－７－３ E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&A の改正について［1.2MB］ (35 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36611.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第2回 11／30）《厚生労働省》 |
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（対応２）
J2.12（治験成分記号）：「ChikenA-Tab」
G.k.2.2（一次情報源により報告された医薬品名）：「123456789」
G.k.2.3.r.1（成分・特定成分名）：「1234567」
対応２の方法により報告する場合、「G.k.2.2 に「123456789」と記載した治験外国副
作用報告は、治験成分記号「ChikenA-Tab」及び「ChikenA-INJ」の報告をしているもの
である」という旨の申請書を報告に先立って提出すること。当該申請書を提出する場合
には、事前に PMDA 審査マネジメント部審査企画課に当該申請書の内容の確認をとるこ
と。
なお、後発医薬品等９桁の再審査用コードは付与されていないが、７桁の再審査用コ
ードが分かっている場合には、「G.k.2.2（一次情報源により報告された医薬品名）」に
は７桁の再審査用コード（例「1234567」）を記載すること。
Ｑ８２：【市販後】
外国症例における「販売名」については、副作用が発生した国における販売名を記
載すべきか、又は日本における販売名を｢G.k.2.2 第一次情報源により報告された医薬
品名｣に記載すべきか？
Ａ８２：【市販後】
自社被疑薬以外は海外販売名を半角英数字で記載すること。
自社被疑薬の場合は、症例における医薬品の使用理由、用法・用量、配合されている
他の有効成分等に鑑み、送信者が国内で製造販売承認を有する製剤のうち、より適切と
考える製剤のコードを記載すること。
Ｑ８３：【市販後】【治験】
報告者が複数存在し、「C.2.r.4 資格」が「1=医師」、「2=薬剤師」又は「3=他の医
療専門家」と「4=弁護士」又は「5=消費者又はその他の非医療専門家」の両者が含ま
れる場合、「4=弁護士」又は「5=消費者又はその他の非医療専門家」による因果関係
の評価は「G.k.9.i.2.r 医薬品と副作用／有害事象の因果関係（必要に応じて繰り返
す）」に記載すべきか？
Ａ８３：【市販後】【治験】
報告者に「1=医師」、「2=薬剤師」又は「3=他の医療専門家」が含まれる場合は、「4=
弁護士」又は「5=消費者又はその他の非医療専門家」による因果関係の評価は、
「G.k.9.i.2.r」に記載しなくてもよい。
Ｑ８４：【市販後】【治験】
既に本邦において製造販売の承認を受けている医薬品の用法・用量又は効能・効果
の追加、変更又は削除に係る承認事項の一部変更を目的とする治験を実施する際に、
承認取得者が施行規則第 228 条の 20 の規定に基づき外国感染症症例報告又は外国副作
用症例報告を報告する場合には「G.k.11 医薬品に関するその他の情報」の欄等に半角
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J2.12（治験成分記号）：「ChikenA-Tab」
G.k.2.2（一次情報源により報告された医薬品名）：「123456789」
G.k.2.3.r.1（成分・特定成分名）：「1234567」
対応２の方法により報告する場合、「G.k.2.2 に「123456789」と記載した治験外国副
作用報告は、治験成分記号「ChikenA-Tab」及び「ChikenA-INJ」の報告をしているもの
である」という旨の申請書を報告に先立って提出すること。当該申請書を提出する場合
には、事前に PMDA 審査マネジメント部審査企画課に当該申請書の内容の確認をとるこ
と。
なお、後発医薬品等９桁の再審査用コードは付与されていないが、７桁の再審査用コ
ードが分かっている場合には、「G.k.2.2（一次情報源により報告された医薬品名）」に
は７桁の再審査用コード（例「1234567」）を記載すること。
Ｑ８２：【市販後】
外国症例における「販売名」については、副作用が発生した国における販売名を記
載すべきか、又は日本における販売名を｢G.k.2.2 第一次情報源により報告された医薬
品名｣に記載すべきか？
Ａ８２：【市販後】
自社被疑薬以外は海外販売名を半角英数字で記載すること。
自社被疑薬の場合は、症例における医薬品の使用理由、用法・用量、配合されている
他の有効成分等に鑑み、送信者が国内で製造販売承認を有する製剤のうち、より適切と
考える製剤のコードを記載すること。
Ｑ８３：【市販後】【治験】
報告者が複数存在し、「C.2.r.4 資格」が「1=医師」、「2=薬剤師」又は「3=他の医
療専門家」と「4=弁護士」又は「5=消費者又はその他の非医療専門家」の両者が含ま
れる場合、「4=弁護士」又は「5=消費者又はその他の非医療専門家」による因果関係
の評価は「G.k.9.i.2.r 医薬品と副作用／有害事象の因果関係（必要に応じて繰り返
す）」に記載すべきか？
Ａ８３：【市販後】【治験】
報告者に「1=医師」、「2=薬剤師」又は「3=他の医療専門家」が含まれる場合は、「4=
弁護士」又は「5=消費者又はその他の非医療専門家」による因果関係の評価は、
「G.k.9.i.2.r」に記載しなくてもよい。
Ｑ８４：【市販後】【治験】
既に本邦において製造販売の承認を受けている医薬品の用法・用量又は効能・効果
の追加、変更又は削除に係る承認事項の一部変更を目的とする治験を実施する際に、
承認取得者が施行規則第 228 条の 20 の規定に基づき外国感染症症例報告又は外国副作
用症例報告を報告する場合には「G.k.11 医薬品に関するその他の情報」の欄等に半角
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