Ａ１５１：【市販後】
かぜ薬、解熱鎮痛薬等の製造（輸入）承認基準の制定されている医薬品等であって、
配合しなければならない主たる有効成分の種類等が同一であり、かつ、当該医薬品の製
造販売業者が、注意事項等情報における「使用上の注意」の改訂等の安全確保措置を同
時に行うことが妥当であると判断した場合、複数の医薬品をまとめて一つの報告書とし
て、提出することで差し支えない。
なお、その場合には、まとめて一つの報告書とした理由を市販後局長通知の別紙様式
第７における「備考」欄に記載すること。
Ｑ１５２：【市販後】
含量、剤形等の異なる医薬品をまとめて一つの報告書として提出する場合、未知・非
重篤副作用が発現していない医薬品名も含めて別紙様式第７の「販売名」欄等に記載す
るのか？
Ａ１５２：
【市販後】
調査対象期間中に未知・非重篤副作用が発現していない医薬品名も含め、当該報告書
で調査対象とした全ての医薬品名を記載すること。
Ｑ１５３：【市販後】
共同開発品の場合、再審査期間終了後も共同で作成し、医薬品未知・非重篤副作用定
期報告を連名で行ってもよいか？
Ａ１５３：【市販後】
差し支えない。
（２）報告起算日等
Ｑ１５４：
【市販後】
安全性定期報告対象医薬品について、安全性定期報告終了後、安全対策の観点から
必要と考えられる場合において、任意の調査単位期間となるよう調査単位期間の満了
日を変更してもよいか？
Ａ１５４：
【市販後】
よい。ただし、変更後の初回報告は当該調査単位期間が１年以内となる期間とし、備
考欄に変更理由を記載すること。また、次回以降の報告は、１年ごとに行うこと。
例えば、調査単位期間が６月１日から翌年の５月 31 日までの品目について、調査単位
期間を４月１日から翌年の３月 31 日までに変更する場合、６月１日から翌年の３月 31
日までの調査単位期間で一旦報告し、その後は調査単位期間を４月１日から翌年の３月
31 日として毎年報告すること。
なお、変更後の初回調査単位期間中に報告すべき副作用の情報がなく、医薬品未知・
非重篤副作用定期報告を提出しなかった場合は、次の報告の際に備考欄に前回の調査単
位期間中には報告対象となる副作用の情報はなかった旨及び調査単位期間の変更理由
を記載すること。
-45-