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資料２－７－３ E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&A の改正について［1.2MB］ (46 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36611.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第2回 11／30）《厚生労働省》 |
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Ｑ１２５：【市販後】【治験】
当局の公開鍵の有効期限が切れる場合には、どのような手続き等を行えばよいか？
Ａ１２５：【市販後】【治験】
有効期限が切れる約１か月前に、PMDA より電子的報告を行っている企業に新しい公開
鍵を配布する予定なので、各企業において順次切替えを行うこと。
Ｑ１２６：【市販後】【治験】
天災、その他の非常事態等の発生又はシステムの重大な障害その他やむを得ない理
由（例えば、コンピュータウイルス感染等）等により社内のシステムが停止したため
に、報告期限日までに XML ファイルの作成が間に合わない場合はどうすればよいか？
Ａ１２６：【市販後】【治験】
個別に対応するので、市販後については、PMDA 安全性情報・企画管理部情報管理課、
また、治験については、PMDA 審査マネジメント部審査企画課までその旨連絡すること。
Ｑ１２７：【市販後】【治験】
副作用等情報管理システムが天災、その他の非常事態等の発生等で停止した場合等
の状況は、登録した市販後又は治験の代表メールアドレス又は PMDA ウェブサイトで
速やかに知らせるとのことであるが、企業側でもインターネットに接続できずに当該
状況を確認できない等どうすればよいか？
Ａ１２７：【市販後】【治験】
PMDA 安全性情報・企画管理部情報管理課まで電話等で確認されたい。
Ｑ１２８：【市販後】【治験】
パースチェックで問題が無い場合、XML 上に記載したデータは全て報告された情報
として副作用等情報管理システムに取り込まれるのか？
Ａ１２８：【市販後】【治験】
副作用等情報管理システムでは通知に記載している XPath に一致する項目のみを報告
された情報とみなす。J 項目については、E2B(R3)二課長通知別紙４に記載の XPath に従
って各項目を XML で作成すること。E2B(R3)項目については、E2B(R3)実装ガイド別添３
に記載の XPath に従って各項目を XML で作成すること。
Ｑ１２９：
【市販後】
【治験】
E2B(R3)二課長通知別紙２において「F.r.3.3 検査結果（単位）
」は、標準 UCUM の形
式で記載することとされているが、具体的なチェック様式を提示してほしい。
Ａ１２９：
【市販後】
【治験】
副作用等情報管理システムでは UCUM の書式については UCUM で定義された構文規則に
則っているかをチェックしている。規則の詳細及び受付可能な UCUM コードのサンプル
等については下記 URL を参照のこと。
https://unitsofmeasure.org/trac/
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当局の公開鍵の有効期限が切れる場合には、どのような手続き等を行えばよいか？
Ａ１２５：【市販後】【治験】
有効期限が切れる約１か月前に、PMDA より電子的報告を行っている企業に新しい公開
鍵を配布する予定なので、各企業において順次切替えを行うこと。
Ｑ１２６：【市販後】【治験】
天災、その他の非常事態等の発生又はシステムの重大な障害その他やむを得ない理
由（例えば、コンピュータウイルス感染等）等により社内のシステムが停止したため
に、報告期限日までに XML ファイルの作成が間に合わない場合はどうすればよいか？
Ａ１２６：【市販後】【治験】
個別に対応するので、市販後については、PMDA 安全性情報・企画管理部情報管理課、
また、治験については、PMDA 審査マネジメント部審査企画課までその旨連絡すること。
Ｑ１２７：【市販後】【治験】
副作用等情報管理システムが天災、その他の非常事態等の発生等で停止した場合等
の状況は、登録した市販後又は治験の代表メールアドレス又は PMDA ウェブサイトで
速やかに知らせるとのことであるが、企業側でもインターネットに接続できずに当該
状況を確認できない等どうすればよいか？
Ａ１２７：【市販後】【治験】
PMDA 安全性情報・企画管理部情報管理課まで電話等で確認されたい。
Ｑ１２８：【市販後】【治験】
パースチェックで問題が無い場合、XML 上に記載したデータは全て報告された情報
として副作用等情報管理システムに取り込まれるのか？
Ａ１２８：【市販後】【治験】
副作用等情報管理システムでは通知に記載している XPath に一致する項目のみを報告
された情報とみなす。J 項目については、E2B(R3)二課長通知別紙４に記載の XPath に従
って各項目を XML で作成すること。E2B(R3)項目については、E2B(R3)実装ガイド別添３
に記載の XPath に従って各項目を XML で作成すること。
Ｑ１２９：
【市販後】
【治験】
E2B(R3)二課長通知別紙２において「F.r.3.3 検査結果（単位）
」は、標準 UCUM の形
式で記載することとされているが、具体的なチェック様式を提示してほしい。
Ａ１２９：
【市販後】
【治験】
副作用等情報管理システムでは UCUM の書式については UCUM で定義された構文規則に
則っているかをチェックしている。規則の詳細及び受付可能な UCUM コードのサンプル
等については下記 URL を参照のこと。
https://unitsofmeasure.org/trac/
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