ICSR ファイル：E2B 項目及び J 項目を XML 形式により記録した電子ファイル
旧報告基準：薬事法施行規則の一部を改正する省令（平成 17 年厚生労働省令第 30 号）
による改正前の薬事法施行規則の副作用等報告又は薬物に係る治験に関する副作用
等の報告の規定

１．副作用等報告及び感染症報告
（１）報告対象
Ｑ１：【市販後】【治験】
「副作用によるものと疑われるもの」の範囲は？
また、因果関係が否定できない事例や因果関係が不明の事例は報告対象となるか？
Ａ１：【市販後】【治験】
ICH 等において、報告対象となる副作用（Adverse Drug Reaction）とは、
「有害事象
のうち当該医薬品との因果関係が否定できないものをいう」とされており、我が国にお
いても現在、事実上その範囲で情報収集がなされている。
「副作用によるものと疑われるもの」とは、
「因果関係が否定できるもの」以外のもの
であり、
「因果関係が不明なもの」も報告対象となる。
Ｑ２：【市販後】【治験】
「副作用によるものと疑われるもの」の判断は誰が行うのか？
Ａ２：【市販後】【治験】
報告者から情報提供された因果関係評価内容に基づき、送信者の責任において判断す
ること。なお、報告に際しては、送信者及び全ての報告者が「因果関係が否定できる」
と判断したもの以外は報告すること。なお、報告者に、
「弁護士」又は「消費者又はその
他の非医療専門家」が含まれ、かつ、他に「医師」
、
「薬剤師」又は「他の医療専門家」
である報告者がいる場合は、全ての「医師」
、
「薬剤師」又は「他の医療専門家」である
報告者により因果関係が否定された事をもって、全ての報告者が因果関係を否定したと
判断してよい。
Ｑ３：【市販後】
報告者が明らかに非重篤と判定している副作用症例でも、副作用の治療による入院
又は入院期間の延長が必要とされる症例については重篤と考えるべきか？
Ａ３：【市販後】
重篤な症例として取り扱うこと。
Ｑ４：【市販後】【治験】
現在では完全に認知されていない検査法でしか検出できないウイルスの混入による
感染症が疑われた場合に、現在認知されている検査法においてウイルスの混入が陰性
のデータがあっても報告しなければならないか？
Ａ４：【市販後】【治験】
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