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資料２－７－３ E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&A の改正について［1.2MB］ (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36611.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第2回 11／30）《厚生労働省》 |
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（別紙１）
○ 新事務連絡と旧事務連絡の比較表
新事務連絡：「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関する Q&A の改正について」（令和
５年８月 10 日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課、医薬安全対策課連名事務連絡。）
旧事務連絡：「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関する Q&A の改正について」（令和
４年６月 24 日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課、医薬安全対策課連名事務連絡。）
（赤字・下線部分は変更部分）
旧事務連絡
新事務連絡
Ｑ１～Ｑ１７ （略）
Ｑ１～Ｑ１７ （略）
Ｑ１８：
【市販後】
Ｑ１８【市販後】
平成 10 年３月 11 日付け医薬安第 25 号厚生省医薬安全局
平成 10 年３月 11 日付け医薬安第 25 号厚生省医薬安全局
安全対策課長通知「医薬品の安全対策の徹底について」の 安全対策課長通知「医薬品の安全対策の徹底について」の
記２．
（２）において、『添付文書の改訂によって新たに記 記２．
（２）において、『添付文書の改訂によって新たに記
載されることとなった副作用について、添付文書の改訂が 載されることとなった副作用について、添付文書の改訂が
実施され医療機関等への情報伝達が終了するまでの間に当 実施され医療機関等への情報伝達が終了するまでの間に当
該副作用と同様の情報を入手した場合は、「使用上の注意 該副作用と同様の情報を入手した場合は、「使用上の注意
から予測できない副作用」として取扱い 15 日以内に報告 から予測できない副作用」として取扱い 15 日以内に報告
すること。』と規定されているが、医療機関等への情報伝 すること。』と規定されているが、医療機関等への情報伝
達が終了するまでとは、いつの時点と考えたらよいか？
達が終了するまでとは、いつの時点と考えたらよいか？
Ａ１８：
【市販後】
製造販売業者が定めた情報伝達を終了した日とするこ
と。
Ａ１８：
【市販後】
製造販売業者が行った情報伝達の終了した日又は医薬品
安全対策情報［DRUG SAFETY UPDATE（DSU）
］が医療機関に
配布された日のいずれか早い方の日とすること。
Ｑ１９ （略）
Ｑ１９ （略）
○ 新事務連絡と旧事務連絡の比較表
新事務連絡：「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関する Q&A の改正について」（令和
５年８月 10 日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課、医薬安全対策課連名事務連絡。）
旧事務連絡：「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関する Q&A の改正について」（令和
４年６月 24 日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課、医薬安全対策課連名事務連絡。）
（赤字・下線部分は変更部分）
旧事務連絡
新事務連絡
Ｑ１～Ｑ１７ （略）
Ｑ１～Ｑ１７ （略）
Ｑ１８：
【市販後】
Ｑ１８【市販後】
平成 10 年３月 11 日付け医薬安第 25 号厚生省医薬安全局
平成 10 年３月 11 日付け医薬安第 25 号厚生省医薬安全局
安全対策課長通知「医薬品の安全対策の徹底について」の 安全対策課長通知「医薬品の安全対策の徹底について」の
記２．
（２）において、『添付文書の改訂によって新たに記 記２．
（２）において、『添付文書の改訂によって新たに記
載されることとなった副作用について、添付文書の改訂が 載されることとなった副作用について、添付文書の改訂が
実施され医療機関等への情報伝達が終了するまでの間に当 実施され医療機関等への情報伝達が終了するまでの間に当
該副作用と同様の情報を入手した場合は、「使用上の注意 該副作用と同様の情報を入手した場合は、「使用上の注意
から予測できない副作用」として取扱い 15 日以内に報告 から予測できない副作用」として取扱い 15 日以内に報告
すること。』と規定されているが、医療機関等への情報伝 すること。』と規定されているが、医療機関等への情報伝
達が終了するまでとは、いつの時点と考えたらよいか？
達が終了するまでとは、いつの時点と考えたらよいか？
Ａ１８：
【市販後】
製造販売業者が定めた情報伝達を終了した日とするこ
と。
Ａ１８：
【市販後】
製造販売業者が行った情報伝達の終了した日又は医薬品
安全対策情報［DRUG SAFETY UPDATE（DSU）
］が医療機関に
配布された日のいずれか早い方の日とすること。
Ｑ１９ （略）
Ｑ１９ （略）