Ａ１１９：【市販後】【治験】
PMDA 安全性情報・企画管理部情報管理課まで電話等で確認されたい。
Ｑ１２０：【市販後】【治験】
電子的報告における ACK ファイルにおいて、確認応答メッセージ項目中
「ACK.A.4」が「AE」、「ACK.B.r.6」が「CA」、「ACK.B.r.7」にエラーコードが記
載されている場合は、「追加報告を要する場合」に区分されているが、報告は受付け
られるのか？
Ａ１２０：【市販後】【治験】
受付けるが、エラー箇所を修正した上で追加報告又は修正報告として報告すること。
Ｑ１２１：【市販後】【治験】
市販後及び治験における「副作用等報告担当者登録票（新規・変更）」において、
登録する正副の副作用等報告担当者とは副作用等報告の実務担当者が適当か、又は電
子的報告に係るシステム担当者が適当か？
Ａ１２１：【市販後】【治験】
副作用等報告担当者登録票は、報告された副作用等報告の再調査、
「使用上の注意」改
訂の検討又は特定の副作用の累積報告症例の提出等の指示につき連絡する際に使用す
るものであることから、副作用等報告に係る実務担当者を PMDA 安全性情報・企画管理部
情報管理課に正副２名登録すること。なお、市販後と治験における副作用等報告担当者
は重複していても差し支えない。
Ｑ１２２：【市販後】【治験】
同日に同一症例を再送信（又は再提出）する場合、ファイル名は変更する必要はあ
るか？
Ａ１２２：【市販後】【治験】
ファイル名は、１送信（又は１提出）ごとに変更されたい。
なお、PMDA から指示があった場合には、その指示を優先すること。
再送信する場合は、最初に送信した報告に対する ACK の受信を確認した後に実施する
こと。
Ｑ１２３：【市販後】【治験】
電子証明書の有効期限と公開鍵の有効期限の関係はどうなっているのか？
Ａ１２３：【市販後】【治験】
電子証明書の有効期限が過ぎると公開鍵も当然無効となる。
Ｑ１２４：【市販後】【治験】
報告者用公開鍵を PMDA へ提出する場合のファイル名はどうすべきか？
Ａ１２４：【市販後】【治験】
ファイル名は、
「送信者識別子.cer」とすること。

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