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資料２－７－３ E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&A の改正について［1.2MB］ (50 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36611.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第2回 11／30）《厚生労働省》 |
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公表文献のうち、ケースレポートは副作用若しくは感染症症例報告又は研究報告の
どちらとして報告するべきか？
Ａ１４２：
【市販後】
【治験】
E2B(R3)実装ガイドの別添１の「3.3.1 最低限必要な情報」に示される情報が記載され
ているケースレポートは副作用又は感染症症例報告とすること。
ただし、副作用若しくは感染症の発生傾向が著しく変化したこと又は当該医薬品が承
認を受けた効能若しくは効果を有しないことを示す情報を含む公表文献は研究報告と
しても報告すること。
Ｑ１４３：
【市販後】
医薬部外品・化粧品の研究報告において、特定の成分を含む製品が複数存在する場
合、
「G.k.2.2 第一次情報源により報告された医薬品名」にはどのように記載したらよ
いか？
Ａ１４３：
【市販後】
特定の成分に関する情報を報告する場合、原則として該当する自社製品を全て記載す
ること。ただし、該当製品が多数ある場合は、
「G.k.2.2」は「代表製品名他」のような
記載も認める。この場合、
「代表製品名他」に対する副作用等報告用コードを取得して、
ICSR ファイルにはコードを記載し、
「G.k.2.3.r.1 成分／特定成分名」に成分名を記載す
ること。
（３）外国措置報告
Ｑ１４４：【市販後】
外国における措置について、次の措置のうち「製造、輸入又は販売の中止、回収、廃
棄その他保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置」に該当するものとし
て、どのような場合が考えられるか？
（１）効能・効果、用法・用量の変更
（２）製造、輸入、販売中止
（３）製品の回収、廃棄
（４）使用上の注意（WARNINGS AND PRECAUTIONS 等）の改訂
（５）治験の中断
Ａ１４４：【市販後】
次の場合は外国における措置に該当する。
（１）効能・効果、用法・用量の変更のうち、有効性又は安全性の問題を理由として
制限が行われる場合。なお、効能・効果、用法・用量の拡大は、報告する場合に
は該当しない。
（２）製造、輸入、販売中止及び製造方法の変更等のうち、有効性又は安全性の問題
を理由として行われる場合（例えば、血液製剤でウイルス混入を防ぐために不活
化工程を導入した場合等）
。なお、製造、輸入、販売中止及び製造方法の変更等の
うち、営業上の理由のみによるものは、報告する場合には該当しない。
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どちらとして報告するべきか？
Ａ１４２：
【市販後】
【治験】
E2B(R3)実装ガイドの別添１の「3.3.1 最低限必要な情報」に示される情報が記載され
ているケースレポートは副作用又は感染症症例報告とすること。
ただし、副作用若しくは感染症の発生傾向が著しく変化したこと又は当該医薬品が承
認を受けた効能若しくは効果を有しないことを示す情報を含む公表文献は研究報告と
しても報告すること。
Ｑ１４３：
【市販後】
医薬部外品・化粧品の研究報告において、特定の成分を含む製品が複数存在する場
合、
「G.k.2.2 第一次情報源により報告された医薬品名」にはどのように記載したらよ
いか？
Ａ１４３：
【市販後】
特定の成分に関する情報を報告する場合、原則として該当する自社製品を全て記載す
ること。ただし、該当製品が多数ある場合は、
「G.k.2.2」は「代表製品名他」のような
記載も認める。この場合、
「代表製品名他」に対する副作用等報告用コードを取得して、
ICSR ファイルにはコードを記載し、
「G.k.2.3.r.1 成分／特定成分名」に成分名を記載す
ること。
（３）外国措置報告
Ｑ１４４：【市販後】
外国における措置について、次の措置のうち「製造、輸入又は販売の中止、回収、廃
棄その他保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置」に該当するものとし
て、どのような場合が考えられるか？
（１）効能・効果、用法・用量の変更
（２）製造、輸入、販売中止
（３）製品の回収、廃棄
（４）使用上の注意（WARNINGS AND PRECAUTIONS 等）の改訂
（５）治験の中断
Ａ１４４：【市販後】
次の場合は外国における措置に該当する。
（１）効能・効果、用法・用量の変更のうち、有効性又は安全性の問題を理由として
制限が行われる場合。なお、効能・効果、用法・用量の拡大は、報告する場合に
は該当しない。
（２）製造、輸入、販売中止及び製造方法の変更等のうち、有効性又は安全性の問題
を理由として行われる場合（例えば、血液製剤でウイルス混入を防ぐために不活
化工程を導入した場合等）
。なお、製造、輸入、販売中止及び製造方法の変更等の
うち、営業上の理由のみによるものは、報告する場合には該当しない。
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