（２）自社医薬品と同一成分の外国で製造販売されている医薬品（外国医薬品）が国
内に持ち込まれ、
使用された結果発生した副作用を製造販売業者が知った場合は、
「外国副作用症例報告」として報告すること。例えば、海外より個人輸入した医
薬品を使用して副作用が発現した場合などが該当する。
Ｑ９２：
【治験】
外国治験依頼者が治験国内管理人を選任して治験を実施している場合、治験使用薬
に関する副作用等を治験国内管理人が報告することは可能か？
Ａ９２：
【治験】
治験国内管理人が報告すること。
Ｑ９３：
【市販後】
【治験】
外国で発現した個別症例に対して、国内の複数の企業が連名で報告してもよいか？
（例えば、配合剤による副作用を A 社と B 社が連名で報告することや、同一症例の副
作用等報告（外国文献による Case Report）を１物２名称（共同開発品）で販売して
いる２社又は共同開発している２社が連名で報告することは可能か？）
Ａ９３：【市販後】【治験】
電子署名等の関係上、電子的報告において連名報告は行うことができないので各社が
それぞれ副作用等報告を行うこと。また、CD 等報告を行う際も連名報告は行うことがで
きないので各社がそれぞれ副作用等報告を行うこと。各社の報告において、可能な限り
「C.1.8.1 世界的に固有の症例識別子」は同じ値とすること。
Ｑ９４：【市販後】【治験】
A 社の新薬（承認前）の二重盲検比較試験の対照薬として、B 社が既に市販している
医薬品を用いて治験を行い、開鍵した結果、対照薬による副作用と判明した場合、A
社又は B 社のどちらがどのように報告すればよいか？
Ａ９４：【市販後】【治験】
A 社は「治験副作用等報告」として報告すること。さらに、A 社は対照薬により副作用
が発現した旨を B 社へ連絡し、B 社は報告要件に該当する場合には「市販後副作用等報
告」として報告すること。
Ｑ９５：【市販後】【治験】
既に国内で市販されている医薬品の効能・効果、用法・用量の一部変更承認申請の
ための治験を行っている際、
（１）国内治験において、当該被験薬による副作用・感染症が発現した場合は、「市
販後副作用等報告」として報告するのか、あるいは「治験副作用等報告」として
報告するのか？
（２）外国で当該医薬品と同一成分の医薬品による副作用・感染症が発現した場合
は、どのように報告すべきか？
（３）研究報告や外国措置報告はどのように報告すべきか？
Ａ９５：
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