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資料２－７－３ E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&A の改正について［1.2MB］ (57 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36611.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第2回 11／30）《厚生労働省》 |
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（３）新たな未知・非重篤の副作用は報告の必要がある。
Ｑ１６３：【市販後】
未知・重篤及び未知・非重篤の副作用が発現した場合であって、未知・重篤の個別
症例安全性報告において、未知・非重篤の副作用名も含めて報告した場合にも、別途、
医薬品未知・非重篤副作用定期報告は必要か？
Ａ１６３：【市販後】
必要である。
Ｑ１６４：【市販後】
以下のような場合は、どのように扱えばよいか？
（１）一般名は特定できたが、製品名が特定されない場合。
（２）当該製品の製造販売業者、製品名は特定されたが、規格、剤形や投与経路が
特定されない場合。
Ａ１６４：【市販後】
以下のように、報告を行うこと。
（１）自社製品として取り扱い、医薬品未知・非重篤副作用定期報告として報告を行
うこと。
（２）得られた情報から判断して、最も可能性が高いと思われる規格、剤形や投与経
路の製品として報告すること。
Ｑ１６５：【市販後】
旧報告基準において報告対象外となっている、使用上の必要な注意等から予測できな
い軽微な副作用について、平成 17 年４月１日以降に追加情報を入手したが、評価に関
して特に変更がない場合、当該副作用は医薬品未知・非重篤副作用定期報告として、報
告は必要か？
Ａ１６５：【市販後】
報告は不要である。
５．当局に直接報告された症例の取扱いについて
Ｑ１６６：
【市販後】
製造販売業者が PMDA から提供を受けた副作用等の症例情報について、製造販売業者
は当該情報を改めて PMDA に副作用等の報告として行う必要があるか？
Ａ１６６：
【市販後】
PMDA から提供を受けた副作用等の症例情報については、原則として製造販売業者か
らの副作用等の報告を行う必要はないが、以下の場合には、副作用等の報告を行う必
要がある。
① PMDA から提供を受けた症例が PMDA において詳細調査を行わない症例であり、か
つ、その症例が施行規則第 228 条の 20 の規定に該当する症例の場合。
-49-
Ｑ１６３：【市販後】
未知・重篤及び未知・非重篤の副作用が発現した場合であって、未知・重篤の個別
症例安全性報告において、未知・非重篤の副作用名も含めて報告した場合にも、別途、
医薬品未知・非重篤副作用定期報告は必要か？
Ａ１６３：【市販後】
必要である。
Ｑ１６４：【市販後】
以下のような場合は、どのように扱えばよいか？
（１）一般名は特定できたが、製品名が特定されない場合。
（２）当該製品の製造販売業者、製品名は特定されたが、規格、剤形や投与経路が
特定されない場合。
Ａ１６４：【市販後】
以下のように、報告を行うこと。
（１）自社製品として取り扱い、医薬品未知・非重篤副作用定期報告として報告を行
うこと。
（２）得られた情報から判断して、最も可能性が高いと思われる規格、剤形や投与経
路の製品として報告すること。
Ｑ１６５：【市販後】
旧報告基準において報告対象外となっている、使用上の必要な注意等から予測できな
い軽微な副作用について、平成 17 年４月１日以降に追加情報を入手したが、評価に関
して特に変更がない場合、当該副作用は医薬品未知・非重篤副作用定期報告として、報
告は必要か？
Ａ１６５：【市販後】
報告は不要である。
５．当局に直接報告された症例の取扱いについて
Ｑ１６６：
【市販後】
製造販売業者が PMDA から提供を受けた副作用等の症例情報について、製造販売業者
は当該情報を改めて PMDA に副作用等の報告として行う必要があるか？
Ａ１６６：
【市販後】
PMDA から提供を受けた副作用等の症例情報については、原則として製造販売業者か
らの副作用等の報告を行う必要はないが、以下の場合には、副作用等の報告を行う必
要がある。
① PMDA から提供を受けた症例が PMDA において詳細調査を行わない症例であり、か
つ、その症例が施行規則第 228 条の 20 の規定に該当する症例の場合。
-49-