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資料２－７－３ E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&A の改正について［1.2MB］ (41 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36611.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第2回 11／30）《厚生労働省》 |
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Ｑ１０２：【市販後】【治験】
文献等の添付資料を後日入手し送付するつもりで、報告書には文献名等を記載して
提出したが、その後文献等が入手できなかった場合は、どうすればよいか？
Ａ１０２：【市販後】【治験】
「J2.11 その他参考事項等」に文献等が入手できなかった旨を記載し、他に追加して
報告する情報がない場合は、「C.1.11.1 報告破棄／修正」は、
「2=修正」と記載して追加
報告すること。
Ｑ１０３：【市販後】
同一症例において複数の自社薬が被疑薬である場合、被疑薬ごとに複数の報告書を
作成して報告してよいか？
Ａ１０３：【市販後】
被疑薬ごとに報告書を作成せず、一つの報告書で報告すること。なお、同一症例にお
いて、各被疑薬により異なる別の事象が発現し、かつ各事象の発現時期が大きく異なり、
別の症例と扱うことが適当と考えられる場合には、複数の報告書としても差し支えない。
Ｑ１０４：【治験】
同一症例において複数の治験使用薬が被疑薬である場合、被疑薬ごとに複数の報告
書を作成して報告してよいか？
Ａ１０４：【治験】
被疑薬ごとに報告書を作成せず、一つの報告書で報告すること。なお、同一症例にお
いて、各被疑薬により異なる別の事象が発現し、かつ各事象の発現時期が大きく異なり、
別の症例と扱うことが適当と考えられる場合には、複数の報告書としても差し支えない。
Ｑ１０５：【治験】
E2B(R3)二課長通知の４．について、
「
「治験の依頼をしようとする者による薬物に
係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」
（令和２年８月 31 日付け薬生薬審
発 0831 第 10 号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）に基づき従前
の例により治験の計画の届出を提出したものについては、従前の例により治験副作用
等報告を行うこと。
」とあるが、同一症例について、複数の被験薬が被疑薬のため被
験薬ごとに副作用等報告しており、追加報告を令和４年９月１日以降に行う場合は、
どのように対応すればよいか？
Ａ１０５：【治験】
旧様式で治験計画届書又は治験計画変更届書を届け出た治験について、令和４年９月
１日以降も従前の例により治験副作用等報告を行うことは差し支えない。ただし、令和
４年９月１日以降、届書に変更が生じ、新様式で治験計画届書を届け出た場合、E2B(R3)
二課長通知に基づき副作用等報告を行う必要があることに留意すること。
なお、旧様式で治験計画届書又は治験計画変更届書を届け出た治験について、主たる
被験薬の副作用等報告の追加報告として、１つの報告にまとめても差し支えない。その
際、それまでの主たる被験薬以外の被験薬の報告を取り下げる必要はない。
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文献等の添付資料を後日入手し送付するつもりで、報告書には文献名等を記載して
提出したが、その後文献等が入手できなかった場合は、どうすればよいか？
Ａ１０２：【市販後】【治験】
「J2.11 その他参考事項等」に文献等が入手できなかった旨を記載し、他に追加して
報告する情報がない場合は、「C.1.11.1 報告破棄／修正」は、
「2=修正」と記載して追加
報告すること。
Ｑ１０３：【市販後】
同一症例において複数の自社薬が被疑薬である場合、被疑薬ごとに複数の報告書を
作成して報告してよいか？
Ａ１０３：【市販後】
被疑薬ごとに報告書を作成せず、一つの報告書で報告すること。なお、同一症例にお
いて、各被疑薬により異なる別の事象が発現し、かつ各事象の発現時期が大きく異なり、
別の症例と扱うことが適当と考えられる場合には、複数の報告書としても差し支えない。
Ｑ１０４：【治験】
同一症例において複数の治験使用薬が被疑薬である場合、被疑薬ごとに複数の報告
書を作成して報告してよいか？
Ａ１０４：【治験】
被疑薬ごとに報告書を作成せず、一つの報告書で報告すること。なお、同一症例にお
いて、各被疑薬により異なる別の事象が発現し、かつ各事象の発現時期が大きく異なり、
別の症例と扱うことが適当と考えられる場合には、複数の報告書としても差し支えない。
Ｑ１０５：【治験】
E2B(R3)二課長通知の４．について、
「
「治験の依頼をしようとする者による薬物に
係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」
（令和２年８月 31 日付け薬生薬審
発 0831 第 10 号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）に基づき従前
の例により治験の計画の届出を提出したものについては、従前の例により治験副作用
等報告を行うこと。
」とあるが、同一症例について、複数の被験薬が被疑薬のため被
験薬ごとに副作用等報告しており、追加報告を令和４年９月１日以降に行う場合は、
どのように対応すればよいか？
Ａ１０５：【治験】
旧様式で治験計画届書又は治験計画変更届書を届け出た治験について、令和４年９月
１日以降も従前の例により治験副作用等報告を行うことは差し支えない。ただし、令和
４年９月１日以降、届書に変更が生じ、新様式で治験計画届書を届け出た場合、E2B(R3)
二課長通知に基づき副作用等報告を行う必要があることに留意すること。
なお、旧様式で治験計画届書又は治験計画変更届書を届け出た治験について、主たる
被験薬の副作用等報告の追加報告として、１つの報告にまとめても差し支えない。その
際、それまでの主たる被験薬以外の被験薬の報告を取り下げる必要はない。
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