Ａ７６：【治験】
治験成分記号を記載すること。
Ｑ７７：【治験】
被験薬を除く国内未承認の治験使用薬の場合は、外国販売名を半角英数字で記載す
ることとされているが、販売名が存在しない又は不明な場合は何と記載すべきか？
Ａ７７：【治験】
一般的名称等の得られている情報を半角英数字で記載すること。
Ｑ７８：【治験】
「G.k.2.2 第一情報源により報告された医薬品名」は被疑薬のうち治験使用薬以外
の医薬品についてはどのように記載したらよいか？
Ａ７８：【治験】
できる限り９桁若しくは７桁（医療用医薬品の場合）又は 12 桁（要指導医薬品又は一
般用医薬品の場合）のコードを記載すること。９桁の再審査用コードが無い若しくは不
明であるが、７桁の再審査用コードは分かっている医薬品については、
「G.k.2.3.r.1 成
分名／特定成分名」に記載するほか、
「G.k.2.2 第一情報源により報告された医薬品名」
にも必ず７桁の再審査用コードを記載すること。コードが不明な場合には販売名を、コ
ード及び販売名のいずれも不明な場合には一般的名称等の得られている情報を、邦文又
は英文で記載すること。
Ｑ７９：【治験】
「G.k.2.3.r.1 成分名／特定成分名」は被疑薬を除く外国医薬品に該当する治験使
用薬についてどのように記載したらよいか？
Ａ７９：【治験】
できる限り７桁（医療用医薬品の場合）又は 12 桁（要指導医薬品又は一般用医薬品の
場合）のコードを記載すること。コードが不明な場合には、一般的名称（要指導医薬品
又は一般用医薬品の場合は販売名）を記載すること。コード及び一般的名称のいずれも
不明な場合には、得られている情報を邦文又は英文で記載すること。
Ｑ８０：【治験】
「G.k.2.3.r.1 成分名／特定成分名」は被疑薬のうち治験使用薬以外の医薬品につ
いて一般的名称が特定できている場合はどのように記載したらよいか？
Ａ８０：【治験】
できる限り７桁（医療用医薬品の場合）又は 12 桁（要指導医薬品又は一般用医薬品の
場合）のコードを記載すること。コードが不明な場合には、一般的名称（要指導医薬品
又は一般用医薬品の場合は販売名）を記載すること。コード及び一般的名称のいずれも
不明な場合には、得られている情報を邦文又は英文で記載すること。
Ｑ８１：【治験】
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