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資料２－７－３ E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&A の改正について［1.2MB］ (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36611.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第2回 11／30）《厚生労働省》 |
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UTF-8 で使用可能な文字列であれば、ウムラウト付文字
等も受付可能とする。ただし、国内症例においてはウムラ
ウト付文字等は使用しないことが望ましい。また、XML メ
ッセージ上認められていない「<」や「>」のような文字種
は使用できない。
UTF-8 で使用可能な文字列であれば、ウムラウト付文字
等も受付可能とする。ただし、国内症例においてはウムラ
ウト付文字等は使用しないことが望ましい。また、XML メ
ッセージ上認められていない「<」や[>]のような文字種は
使用できない。
Ｑ４６～Ｑ５９ （略）
Ｑ４６～Ｑ５９ （略）
Ｑ６０：【市販後】【治験】
「治験副作用等報告」で報告した症例と同一の症例を
「市販後副作用等報告」として報告する場合、「C.1.8.1
世界的に固有の症例識別子」及び「C.1.10.r 本報告と関
連する報告の識別子」には、各々の報告における識別子を
必ず記載する必要があるか？
Ｑ６００：【市販後】【治験】
「治験副作用等報告」で報告した症例と同一の症例を
「市販後副作用等報告」として報告する場合、「C.1.8.1
世界的に固有の症例識別子」及び「C.1.10.r 本報告と関
連する報告の識別子」には、各々の報告における識別子を
必ず記載する必要があるか？
Ａ６０：
【市販後】
【治験】
「C.1.8.1」は「市販後副作用等報告」と「治験副作用
等報告」で同一の識別子とし、また、可能であれば
「C.1.10.r」に各々の報告における識別子を記載するこ
と。さらに、「J2.11 その他参考事項等」には、「治験副
作用等報告」（又は「市販後副作用等報告」）において既
に提出済である旨又は提出予定である旨を記載し、既に提
出済である場合には、当該報告の「J2.1 識別番号」も記載
すること。
Ａ６００：
【市販後】
【治験】
「C.1.8.1」は「市販後副作用等報告」と「治験副作用
等報告」で同一の識別子とし、また、可能であれば
「C.1.10.r」に各々の報告における識別子を記載するこ
と。さらに、「J2.11 その他参考事項等」には、「治験副
作用等報告」（又は「市販後副作用等報告」）において既
に提出済である旨又は提出予定である旨を記載し、既に提
出済である場合には、当該報告の「J2.1 識別番号」も記載
すること。
Ｑ６１～Ｑ９８ （略）
Ｑ６１～Ｑ９８ （略）
等も受付可能とする。ただし、国内症例においてはウムラ
ウト付文字等は使用しないことが望ましい。また、XML メ
ッセージ上認められていない「<」や「>」のような文字種
は使用できない。
UTF-8 で使用可能な文字列であれば、ウムラウト付文字
等も受付可能とする。ただし、国内症例においてはウムラ
ウト付文字等は使用しないことが望ましい。また、XML メ
ッセージ上認められていない「<」や[>]のような文字種は
使用できない。
Ｑ４６～Ｑ５９ （略）
Ｑ４６～Ｑ５９ （略）
Ｑ６０：【市販後】【治験】
「治験副作用等報告」で報告した症例と同一の症例を
「市販後副作用等報告」として報告する場合、「C.1.8.1
世界的に固有の症例識別子」及び「C.1.10.r 本報告と関
連する報告の識別子」には、各々の報告における識別子を
必ず記載する必要があるか？
Ｑ６００：【市販後】【治験】
「治験副作用等報告」で報告した症例と同一の症例を
「市販後副作用等報告」として報告する場合、「C.1.8.1
世界的に固有の症例識別子」及び「C.1.10.r 本報告と関
連する報告の識別子」には、各々の報告における識別子を
必ず記載する必要があるか？
Ａ６０：
【市販後】
【治験】
「C.1.8.1」は「市販後副作用等報告」と「治験副作用
等報告」で同一の識別子とし、また、可能であれば
「C.1.10.r」に各々の報告における識別子を記載するこ
と。さらに、「J2.11 その他参考事項等」には、「治験副
作用等報告」（又は「市販後副作用等報告」）において既
に提出済である旨又は提出予定である旨を記載し、既に提
出済である場合には、当該報告の「J2.1 識別番号」も記載
すること。
Ａ６００：
【市販後】
【治験】
「C.1.8.1」は「市販後副作用等報告」と「治験副作用
等報告」で同一の識別子とし、また、可能であれば
「C.1.10.r」に各々の報告における識別子を記載するこ
と。さらに、「J2.11 その他参考事項等」には、「治験副
作用等報告」（又は「市販後副作用等報告」）において既
に提出済である旨又は提出予定である旨を記載し、既に提
出済である場合には、当該報告の「J2.1 識別番号」も記載
すること。
Ｑ６１～Ｑ９８ （略）
Ｑ６１～Ｑ９８ （略）