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資料２－７－３ E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&A の改正について［1.2MB］ (32 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36611.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第2回 11／30）《厚生労働省》 |
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「G.k.4.r 投与量及び関連情報（必要に応じて繰り返す）」又は「G.k.7.r 医薬品
使用理由」等が不明なため、「G.k.2.1 医薬品の固有識別子/製剤の固有識別子」等が
特定できない場合があるが、送信者が同一有効成分で複数の製剤（販売名違い）、規
格（含量違い）、剤形（投与経路は同じ剤形違い）又は投与経路の承認を有している
場合、どの医薬品として報告すればよいか？
Ａ７２：【市販後】
調査を行い医薬品の特定に努めること。結果的に医薬品を特定できなかった場合でも、
得られた情報より、より適切と考えられる医薬品として報告すること。より適切と考え
られる医薬品の判断もつかない場合は、最も汎用されている医薬品として報告すること
でよい。
Ｑ７３：【市販後】
医薬品の投与間隔が１日３回の場合、「G.k.4.r.2 投与間隔の単位数」及び
「G.k.4.r.3 投与間隔の定義」はどのように記載すればよいか？
Ａ７３：【市販後】
１日３回の場合は「G.k.4.r.2」に「8」、「G.k.4.r.3」に「時間」を示す UCUM コー
ドを記載する。同様に１日２回の場合は、それぞれ「12」、「時間」を示す UCUM コード、
1 日おきの場合は、それぞれ「2」、「日」を示す UCUM コード、１週間に１回の場合は
「1」、「週」を示す UCUM コードを記載する。
Ｑ７４：【市販後】【治験】
被疑薬の投与中に副作用等が発現したものの、そのまま投与を継続し、当該副作用
等は投与期間中に回復した場合は、「G.k.9.i.3.2 医薬品の最終投与から副作用／有
害事象発現までの時間間隔」をどのように記載すればよいか？
Ａ７４：【市販後】【治験】
「G.k.9.i.3.2」は、空欄とし、「H.1 臨床経過、治療処置、転帰及びその他関連情報
を含む症例の記述情報」に記載すること。
Ｑ７５：【市販後】【治験】
承認番号中に「輸」、「東薬」、「愛薬」、「阪」等の文字が入っている医薬品に
ついてはどうすればよいか？
Ａ７５：【市販後】【治験】
令和４年２月 16 日付け薬生薬審発 0216 第１号、薬生機審発 0216 第１号厚生労働省
医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、医療機器審査管理課長連名通知「フレキシブル
ディスク申請等の取扱い等について」に従い、承認番号を読み替えること。
Ｑ７６：【治験】
「国内感染症症例報告（治験）」及び「国内副作用症例報告（治験）」において、
既承認の医薬品と同一有効成分で投与剤形、投与経路が異なる被験薬を開発中の場
合、「G.k.2.2 第一次情報源により報告された医薬品名」には、治験成分記号を記載
することでよいか？
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使用理由」等が不明なため、「G.k.2.1 医薬品の固有識別子/製剤の固有識別子」等が
特定できない場合があるが、送信者が同一有効成分で複数の製剤（販売名違い）、規
格（含量違い）、剤形（投与経路は同じ剤形違い）又は投与経路の承認を有している
場合、どの医薬品として報告すればよいか？
Ａ７２：【市販後】
調査を行い医薬品の特定に努めること。結果的に医薬品を特定できなかった場合でも、
得られた情報より、より適切と考えられる医薬品として報告すること。より適切と考え
られる医薬品の判断もつかない場合は、最も汎用されている医薬品として報告すること
でよい。
Ｑ７３：【市販後】
医薬品の投与間隔が１日３回の場合、「G.k.4.r.2 投与間隔の単位数」及び
「G.k.4.r.3 投与間隔の定義」はどのように記載すればよいか？
Ａ７３：【市販後】
１日３回の場合は「G.k.4.r.2」に「8」、「G.k.4.r.3」に「時間」を示す UCUM コー
ドを記載する。同様に１日２回の場合は、それぞれ「12」、「時間」を示す UCUM コード、
1 日おきの場合は、それぞれ「2」、「日」を示す UCUM コード、１週間に１回の場合は
「1」、「週」を示す UCUM コードを記載する。
Ｑ７４：【市販後】【治験】
被疑薬の投与中に副作用等が発現したものの、そのまま投与を継続し、当該副作用
等は投与期間中に回復した場合は、「G.k.9.i.3.2 医薬品の最終投与から副作用／有
害事象発現までの時間間隔」をどのように記載すればよいか？
Ａ７４：【市販後】【治験】
「G.k.9.i.3.2」は、空欄とし、「H.1 臨床経過、治療処置、転帰及びその他関連情報
を含む症例の記述情報」に記載すること。
Ｑ７５：【市販後】【治験】
承認番号中に「輸」、「東薬」、「愛薬」、「阪」等の文字が入っている医薬品に
ついてはどうすればよいか？
Ａ７５：【市販後】【治験】
令和４年２月 16 日付け薬生薬審発 0216 第１号、薬生機審発 0216 第１号厚生労働省
医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、医療機器審査管理課長連名通知「フレキシブル
ディスク申請等の取扱い等について」に従い、承認番号を読み替えること。
Ｑ７６：【治験】
「国内感染症症例報告（治験）」及び「国内副作用症例報告（治験）」において、
既承認の医薬品と同一有効成分で投与剤形、投与経路が異なる被験薬を開発中の場
合、「G.k.2.2 第一次情報源により報告された医薬品名」には、治験成分記号を記載
することでよいか？
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