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資料２－７－３ E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&A の改正について［1.2MB］ (40 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36611.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第2回 11／30）《厚生労働省》 |
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承認日前後に発現した国内副作用について、
「治験副作用等報告」とすべきか「市
販後副作用等報告」とすべきかは、どのように判断すればよいか？
Ａ９９：【市販後】【治験】
副作用の発現日時点の当該品目の国内における被験薬の承認状況により判断するこ
と。
（１）承認日より前に発現した副作用に関しては、施行規則第 273 条の規定に基づき
「治験副作用等報告」として報告すること。
（２）承認日より前に発現した副作用に関する追加情報は、
「治験副作用等報告」とし
て追加報告をすること。その際、
「J2.13.r.3 開発相」には、
「8=その他」を記載
し、
「J2.11 その他参考事項等」には、
「承認後」の文字及び「販売名」をそれぞれ
記載すること。
（３）承認日以降に発現した副作用に関しては、施行規則第 228 条の 20 の規定に基づ
き「市販後副作用等報告」として報告すること。また、承認日より前に「治験副
作用等報告」として報告した患者に承認日以降に新たに発現した別の副作用に関
する情報も「市販後副作用等報告」として第一報を報告し、その際、Ｑ＆Ａ６０
及び６１を参考に必要事項を記載すること。なお、
（２）の追加報告と承認日以降
に新たに発現した別の副作用の報告を同時に報告する場合、
「市販後副作用等報
告」としてまとめて報告しても差し支えない。
Ｑ１００：【市販後】【治験】
承認日前後に発現した外国副作用について、
「治験副作用等報告」とすべきか「市
販後副作用等報告」とすべきかは、どのように判断すればよいか？
Ａ１００：【市販後】【治験】
情報を入手した時点の当該品目の国内における承認状況により判断すること。
（１）承認日より前に最初の情報を入手した場合は、施行規則第 273 条の規定に基づ
き「治験副作用等報告」として報告すること。また、当該症例について、承認日
以降に追加情報を入手した場合は、施行規則第 228 条の 20 の規定に基づき、新た
に「市販後副作用等報告」として第一報を報告すること。その際、Ｑ＆Ａ６０及
び６１を参考に必要事項を記載すること。
（２）承認日以降に最初の情報を入手した場合は、
「市販後副作用等報告」として第一
報を報告すること。
Ｑ１０１：【市販後】【治験】
副作用等報告の追加報告の場合は、「C.1.11 報告破棄／修正」の記載は必要か？
Ａ１０１：【市販後】【治験】
E2B(R3)実装ガイドでは、以前に伝送された報告が修正されたことを示す場合には
「C.1.11」を使用するとされているが、追加報告に際して、必ずしも「C.1.11.1 報告破
棄／修正」及び「C.1.11.2 報告破棄／修正理由」に記載しなくても差し支えない。
なお、報告対象外の報告を行う際は、
「C.1.11.1」及び「C.1.11.2」には記載せず、
「J2.8.1 報告対象外フラグ」及び「J2.8.2 報告対象外の理由」に記載すること。
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「治験副作用等報告」とすべきか「市
販後副作用等報告」とすべきかは、どのように判断すればよいか？
Ａ９９：【市販後】【治験】
副作用の発現日時点の当該品目の国内における被験薬の承認状況により判断するこ
と。
（１）承認日より前に発現した副作用に関しては、施行規則第 273 条の規定に基づき
「治験副作用等報告」として報告すること。
（２）承認日より前に発現した副作用に関する追加情報は、
「治験副作用等報告」とし
て追加報告をすること。その際、
「J2.13.r.3 開発相」には、
「8=その他」を記載
し、
「J2.11 その他参考事項等」には、
「承認後」の文字及び「販売名」をそれぞれ
記載すること。
（３）承認日以降に発現した副作用に関しては、施行規則第 228 条の 20 の規定に基づ
き「市販後副作用等報告」として報告すること。また、承認日より前に「治験副
作用等報告」として報告した患者に承認日以降に新たに発現した別の副作用に関
する情報も「市販後副作用等報告」として第一報を報告し、その際、Ｑ＆Ａ６０
及び６１を参考に必要事項を記載すること。なお、
（２）の追加報告と承認日以降
に新たに発現した別の副作用の報告を同時に報告する場合、
「市販後副作用等報
告」としてまとめて報告しても差し支えない。
Ｑ１００：【市販後】【治験】
承認日前後に発現した外国副作用について、
「治験副作用等報告」とすべきか「市
販後副作用等報告」とすべきかは、どのように判断すればよいか？
Ａ１００：【市販後】【治験】
情報を入手した時点の当該品目の国内における承認状況により判断すること。
（１）承認日より前に最初の情報を入手した場合は、施行規則第 273 条の規定に基づ
き「治験副作用等報告」として報告すること。また、当該症例について、承認日
以降に追加情報を入手した場合は、施行規則第 228 条の 20 の規定に基づき、新た
に「市販後副作用等報告」として第一報を報告すること。その際、Ｑ＆Ａ６０及
び６１を参考に必要事項を記載すること。
（２）承認日以降に最初の情報を入手した場合は、
「市販後副作用等報告」として第一
報を報告すること。
Ｑ１０１：【市販後】【治験】
副作用等報告の追加報告の場合は、「C.1.11 報告破棄／修正」の記載は必要か？
Ａ１０１：【市販後】【治験】
E2B(R3)実装ガイドでは、以前に伝送された報告が修正されたことを示す場合には
「C.1.11」を使用するとされているが、追加報告に際して、必ずしも「C.1.11.1 報告破
棄／修正」及び「C.1.11.2 報告破棄／修正理由」に記載しなくても差し支えない。
なお、報告対象外の報告を行う際は、
「C.1.11.1」及び「C.1.11.2」には記載せず、
「J2.8.1 報告対象外フラグ」及び「J2.8.2 報告対象外の理由」に記載すること。
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