Ｑ４７：
【市販後】
新有効成分含有医薬品の再審査期間中に、効能追加等により新たに市販直後調査を実
施する医薬品において、当該市販直後調査の対象となる効能、効果等に係る使用により
発生した副作用が市販直後調査終了後に発生した場合、
「J2.4.k 新医薬品等の状況区
分」は、いずれの状況区分に従って報告すればよいか？
Ａ４７：
【市販後】
当該症例の発生が、効能追加等の承認から２年以内であれば「承認２年以内」とし
て、効能追加等の承認から２年経過以降であれば「該当なし」として報告すること。
ただし、再審査期間満了後に効能追加等の承認を取得した場合は、当該承認から２年
以内であっても「該当なし」として報告すること。
Ｑ４８：
【市販後】
【治験】
「J2.4.k 新医薬品等の状況区分」や「J2.14.i 未知・既知」などの J 項目で繰り返
しを示す記号は、
「k」や「i」など使い分けられているのは何故か？
Ａ４８：
【市販後】
【治験】
J 項目中の繰り返し記号は、E2B(R3)項目の繰り返し記号と以下のとおり対応してい
る。また、副作用等情報管理システムは XPath を使って値を取得しているが、XPath に
よって最初に取得した「G.k」に属する「J2.4.k」が第１回目の繰り返しに該当する。
J 項目
J2.4.k

E2B(R3)項目
新医薬品等の状況区分

J2.5.k

一般用医薬品等のリスク区分等

J2.6.k

一般用医薬品の入手経路

J2.14.i

未知・既知

J2.15.r

公表国

J2.17.r

試験／研究の分類

G.k

医薬品情報

E.i

副作用／有害事象

C.4.r.1

研究／措置報告にお
ける「公表状況」

Ｑ４９：
【治験】
下記のような治験使用薬については、
「J2.4.k 新医薬品等の状況区分」は何を選択す
べきか？
① 国内既承認の医薬品と同一成分の外国で製造販売されている医薬品（外国医薬
品）を被験薬として使用する場合
② 国内既承認の医薬品と同一成分の外国で製造販売されている医薬品（外国医薬
品）を治験使用薬（被験薬を除く）として使用する場合
Ａ４９：
【治験】
① 「4＝一変治験中」を選択すること。
② 「8＝国内既承認（被験薬除く）
」を選択すること。

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