Ｑ２３：【市販後】
使用上の必要な注意等から予測することができない副作用とはどのように判断する
のか？
Ａ２３：
【市販後】
E2D ガイドライン中「2.4 予測できない副作用」に基づき、注意事項等情報における
「使用上の注意」に鑑み判断すること。
Ｑ２４：【市販後】
市販後局長通知において、『「使用上の注意等から予測することができないもの」
とは、注意事項等情報における「使用上の注意」
（
「警告」
、
「重要な基本的注意」
、
「相
互作用」
、
「副作用」等）に記載されていないもの、あるいは、記載されていてもその
性質又は症状の程度、特異性等が記載内容と一致しないものであること。』とされて
いるが、「「使用上の注意」に記載されていてもその性質又は症状の程度、特異性等
が記載内容と一致しないもの」とはどのような場合があるか？
Ａ２４：【市販後】
例えば、以下のような場合が該当する。
（１）
「使用上の注意」に記載されている副作用名と名称が類似しているものの重症
度や発現機序が異なる副作用が発現した場合（
「肝炎」 ⇒ 「劇症肝炎」
〔
「使用
上の注意」に「肝炎」が記載されていて、
「劇症肝炎」が発現した場合〕
、
「貧
血」 ⇒ 「再生不良性貧血」
、
「白血球減少、赤血球減少、血小板減少」 ⇒ 「汎
血球減少」
、
「白血球減少（顆粒球減少）
」⇒ 「無顆粒球症」
、
「下痢」 ⇒ 「脱
水、電解質異常を伴う下痢」等）
（２）
「使用上の注意」に記載されている以上に特定されている（限定的な）副作用
が発現した場合（
「急性腎不全」⇒「間質性腎炎」等）
（３）検査値異常が記載されていても、検査値異常と共に他の症状を伴っている場合
（
「血清カリウム低下」⇒「脱力、不整脈を伴う血清カリウム低下」等）
なお、記載された副作用に通常随伴する症状、徴候は「使用上の注意」から予測可
能である。
（例えば、
「ショック」⇒「ショックに伴う血圧低下、心拍数増加、尿量低
下」
、
「再生不良性貧血」⇒「再生不良性貧血に伴う顔面蒼白、疲労感」等）
Ｑ２５：【市販後】
外国で報告された副作用の予測性の判断は、国内の注意事項等情報における「使用
上の注意」に基づいて行うことでよいか？
Ａ２５：【市販後】
よい。
Ｑ２６：
【治験】

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