英字で「TIKEN」と入力することとされているが、当該治験の被験薬以外に複数の被疑
薬がある場合はどのように入力したらよいか？
Ａ８４：【市販後】【治験】
当該治験の被験薬についてのみ半角英字で「TIKEN」と入力すること。
Ｑ８５：【市販後】【治験】
胎児死亡又は早期自然流産の症例の場合、胎児死亡又は早期自然流産時の妊娠期間
の記載は、「D.2.2.1 胎児での副作用／有害事象発現時の妊娠期間」又は「H.1 臨床
経過、治療処置、転帰及びその他関連情報を含む症例の記述情報」のどちらに記載す
るのか？
Ａ８５：【市販後】【治験】
胎児死亡又は早期自然流産の症例の場合、患者は母親になるため、「D.2.2.1」には記
載せず「H.1」に妊娠期間を記載すること。「D.2.2.1」は胎児に副作用が発現し、胎児
が患者に当たる場合に記載すること。
Ｑ８６：【市販後】【治験】
外国症例において、「H.4 送信者の意見」に外国企業の意見が英語で記載済の場
合、英語のまま報告してよいか？
Ａ８６：【市販後】【治験】
よい。外国企業の意見が英語又は日本語以外の言語で記載されている場合は、英語又
は日本語に翻訳すること。また、外国企業の意見とは区別して、送信者の意見を日本語
で記載すること。
Ｑ８７：【治験】
「H.4 送信者の意見」は必須項目であるが、治験国内管理人が送信者の場合にも記載
する必要があるのか？
Ａ８７：
【治験】
不要である。ただし、「H.4」には外国治験依頼者の意見を記載すること。
Ｑ８８：【市販後】【治験】
E2B(R3)実装ガイドにおいて「複数の情報源が存在する場合は、その事実を最初に当
該送信者に報告した人物を「規制目的上の第一次情報源」とする。」とあるが、当局
経由や提携会社経由で入手した症例の場合、第一次情報源は誰か？
Ａ８８：【市販後】【治験】
副作用等報告が転送された場合においても、その報告における第一次情報源は変わら
ない。したがって、情報が経由した、当局又は提携会社等が第一次情報源としていた者
を第一次情報源とすること。
Ｑ８９：
【市販後】
【治験】

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