ついて、製造販売後臨床試験実施期間中に発現した副作用等の報告義務は製造販売後
臨床試験依頼者ではなく、各医薬品の製造販売業者にあると考えてよいか？
Ａ１７：
【市販後】
【治験】
よい。なお、切替え前の治験中に発現した副作用等を製造販売後臨床試験実施期間
中に知った場合は、治験依頼者が治験副作用等報告を行う必要がある点に留意するこ
と。
（２）報告期限等
Ｑ１８：【市販後】
平成 10 年３月 11 日付け医薬安第 25 号厚生省医薬安全局安全対策課長通知「医薬
品の安全対策の徹底について」の記２．
（２）において、
『添付文書の改訂によって新
たに記載されることとなった副作用について、添付文書の改訂が実施され医療機関等
への情報伝達が終了するまでの間に当該副作用と同様の情報を入手した場合は、
「使
用上の注意から予測できない副作用」として取扱い 15 日以内に報告すること。
』と規
定されているが、医療機関等への情報伝達が終了するまでとは、いつの時点と考えた
らよいか？
Ａ１８：【市販後】
製造販売業者が定めた情報伝達を終了した日とすること。
Ｑ１９：【市販後】【治験】
市販後副作用等報告において、30 日以内の報告の対象であると考えていたところ、
第一報を報告する前に追加情報により 15 日以内の報告の対象であることが判明した場
合の報告期限はいつか？
また、治験副作用等報告において、15 日以内の報告の対象であると考えていたとこ
ろ、第一報を報告する前に追加情報により 7 日以内の報告の対象であることが判明した
場合の報告期限はいつか？
Ａ１９：
【市販後】
15日以内の報告の対象であることが判明した日を起算日として15日以内に報告する
こと。ただし、この報告期限が30日以内の報告の対象であると考えた情報を入手した
日を起算日として30日を超える場合は、少なくとも、30日以内の報告の対象であると
考えた情報を、その情報を入手した日を起算日とした30日以内に報告すること。
【治験】
７日以内の報告の対象であることが判明した日を起算日として７日以内に報告する
こと。ただし、この報告期限が15日以内の報告の対象であると考えた情報を入手した
日を起算日として15日を超える場合は、少なくとも、15日以内の報告の対象であると
考えた情報を、その情報を入手した日を起算日とした15日以内に報告すること。
Ｑ２０：【治験】

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