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資料２－７－３ E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&A の改正について［1.2MB］ (39 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36611.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第2回 11／30）《厚生労働省》 |
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【市販後】
（１）国内治験時の被験薬により発現した副作用・感染症については、施行規則第 228
条の 20 の規定には該当しないため、「市販後副作用等報告」として報告する必要
はない。
（２）施行規則第 228 条の 20 の規定に基づき報告すること。
（３）施行規則第 228 条の 20 の規定に基づき報告すること。
【治験】
（１）国内治験時の被験薬により発現した副作用・感染症については、施行規則第 273
条の規定に該当するので、「治験副作用等報告」として報告すること。
（２）施行規則第 273 条第３項の規定に該当するため、報告する必要はない。
（３）施行規則第 273 条の規定に基づき報告すること。さらに、国内における同様の
措置についても「治験外国措置報告」として報告し、「J2.11 その他参考事項等」
に国内での措置である旨を記載すること。
Ｑ９６：【市販後】【治験】
完了報告後に新たな情報を入手した場合にはどのようにすればよいか？
Ａ９６：【市販後】【治験】
評価に影響を与える変更・追加であると判断した場合には、改めて完了報告として報
告すること。
Ｑ９７：【市販後】
平成 15 年 10 月 26 日以前（電子的報告ができることとされた日より前）に既に登
録番号又は識別番号が付与されている副作用等報告について、平成 15 年 10 月 27 日
以降に追加報告を行う場合、登録番号又は識別番号はどのように記載すればよいか？
Ａ９７：
【市販後】
平成 15 年 10 月 27 日以降に追加報告する際は、これを新規報告として扱い「J2.1b 識
別番号（番号）」を空欄とすること。また、平成 15 年 10 月 26 日以前に付与された識別
番号については、「C.1.9.1.r.2 症例識別子」に、登録番号については、「J2.11 その
他参考事項等」に記載すること。なお、識別番号を「C.1.9.1.r.2」に記載するに当たっ
ては、「C.1.9.1 過去の伝送で記載されたその他の症例識別子はあるか？」に「true」
を記載し、「C.1.9.1.r.1 症例識別子の情報源」に「MHLW」を記載すること。
Ｑ９８：【市販後】【治験】
同一症例の報告において、第一報は紙報告を行い、第二報以降は電子的報告を行う
など報告手段を変更してもよいか？
Ａ９８：【市販後】【治験】
同一症例について、追加報告の報告手段は都度変えてよい。
Ｑ９９：【市販後】【治験】
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（１）国内治験時の被験薬により発現した副作用・感染症については、施行規則第 228
条の 20 の規定には該当しないため、「市販後副作用等報告」として報告する必要
はない。
（２）施行規則第 228 条の 20 の規定に基づき報告すること。
（３）施行規則第 228 条の 20 の規定に基づき報告すること。
【治験】
（１）国内治験時の被験薬により発現した副作用・感染症については、施行規則第 273
条の規定に該当するので、「治験副作用等報告」として報告すること。
（２）施行規則第 273 条第３項の規定に該当するため、報告する必要はない。
（３）施行規則第 273 条の規定に基づき報告すること。さらに、国内における同様の
措置についても「治験外国措置報告」として報告し、「J2.11 その他参考事項等」
に国内での措置である旨を記載すること。
Ｑ９６：【市販後】【治験】
完了報告後に新たな情報を入手した場合にはどのようにすればよいか？
Ａ９６：【市販後】【治験】
評価に影響を与える変更・追加であると判断した場合には、改めて完了報告として報
告すること。
Ｑ９７：【市販後】
平成 15 年 10 月 26 日以前（電子的報告ができることとされた日より前）に既に登
録番号又は識別番号が付与されている副作用等報告について、平成 15 年 10 月 27 日
以降に追加報告を行う場合、登録番号又は識別番号はどのように記載すればよいか？
Ａ９７：
【市販後】
平成 15 年 10 月 27 日以降に追加報告する際は、これを新規報告として扱い「J2.1b 識
別番号（番号）」を空欄とすること。また、平成 15 年 10 月 26 日以前に付与された識別
番号については、「C.1.9.1.r.2 症例識別子」に、登録番号については、「J2.11 その
他参考事項等」に記載すること。なお、識別番号を「C.1.9.1.r.2」に記載するに当たっ
ては、「C.1.9.1 過去の伝送で記載されたその他の症例識別子はあるか？」に「true」
を記載し、「C.1.9.1.r.1 症例識別子の情報源」に「MHLW」を記載すること。
Ｑ９８：【市販後】【治験】
同一症例の報告において、第一報は紙報告を行い、第二報以降は電子的報告を行う
など報告手段を変更してもよいか？
Ａ９８：【市販後】【治験】
同一症例について、追加報告の報告手段は都度変えてよい。
Ｑ９９：【市販後】【治験】
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