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資料２－７－３ E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&A の改正について［1.2MB］ (56 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36611.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第2回 11／30）《厚生労働省》 |
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（３）報告対象
Ｑ１６１：【市販後】
以下の場合、どのように対応すればよいか？
（１）個別症例安全性報告を行った副作用が、追加情報により医薬品未知・非重篤
副作用定期報告の対象となった場合。
（２）医薬品未知・非重篤副作用定期報告の対象であった副作用が、追加情報によ
り報告対象外となった場合。
（３）医薬品未知・非重篤副作用定期報告の対象であった副作用が、追加情報によ
り個別症例安全性報告の対象となった場合。
（４）医薬品未知・非重篤副作用定期報告を行った副作用が、追加情報により報告
対象外となった場合。
（５）医薬品未知・非重篤副作用定期報告を行った副作用が、追加情報により個別
症例安全性報告の対象となった場合。
Ａ１６１：【市販後】
（１）医薬品未知・非重篤副作用定期報告として報告すること。
個別症例安全性報告については、取下げ報告ではなく報告対象外として報告する
こと。具体的な記載方法は E2B(R3)五部長通知別添２を参照すること。
（２）医薬品未知・非重篤副作用定期報告として報告しなくても差し支えない。
（３）個別症例安全性報告の対象であると判断し得る情報を入手した日を起算日として、
当該報告期限内に個別症例安全性報告として報告を行うこと。その際、
「J2.2.2 報
告起算日に関するコメント」に経緯を分かりやすく記載すること。
（４）医薬品未知・非重篤副作用定期報告の取下げ報告又は差替え報告は不要である。
（５）個別症例安全性報告の対象であると判断し得る情報を入手した日を起算日として、
当該報告期限内に個別症例安全性報告として報告を行うこと。その際、
「J2.2.2 報
告起算日に関するコメント」に経緯を分かりやすく記載すること。
Ｑ１６２：【市販後】
以下の場合は、どのように取り扱えばよいか？
（１）当該調査単位期間中に医薬品未知・非重篤副作用定期報告を行った症例が、
次回の調査単位期間中に関連性が否定された場合は、次回の報告時に、その旨
記載する必要はあるか？
（２）当該調査単位期間中に医薬品未知・非重篤副作用定期報告を行った症例が、
次回の調査単位期間中に、未知・非重篤症例であることに変わりはないが、追
加で情報を入手した場合は、再度、医薬品未知・非重篤副作用定期報告として、
報告する必要はあるか？
（３）当該調査単位期間中に医薬品未知・非重篤副作用定期報告を行った症例につ
いて、追加情報により、新たな未知・非重篤の副作用が生じたことが分かった
場合、医薬品未知・非重篤副作用定期報告として、報告する必要はあるか？
Ａ１６２：【市販後】
以下のように取り扱うこと。
（１）記載の必要はない。
（２）重篤性の判断に変更がない場合には、報告の必要はない。
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Ｑ１６１：【市販後】
以下の場合、どのように対応すればよいか？
（１）個別症例安全性報告を行った副作用が、追加情報により医薬品未知・非重篤
副作用定期報告の対象となった場合。
（２）医薬品未知・非重篤副作用定期報告の対象であった副作用が、追加情報によ
り報告対象外となった場合。
（３）医薬品未知・非重篤副作用定期報告の対象であった副作用が、追加情報によ
り個別症例安全性報告の対象となった場合。
（４）医薬品未知・非重篤副作用定期報告を行った副作用が、追加情報により報告
対象外となった場合。
（５）医薬品未知・非重篤副作用定期報告を行った副作用が、追加情報により個別
症例安全性報告の対象となった場合。
Ａ１６１：【市販後】
（１）医薬品未知・非重篤副作用定期報告として報告すること。
個別症例安全性報告については、取下げ報告ではなく報告対象外として報告する
こと。具体的な記載方法は E2B(R3)五部長通知別添２を参照すること。
（２）医薬品未知・非重篤副作用定期報告として報告しなくても差し支えない。
（３）個別症例安全性報告の対象であると判断し得る情報を入手した日を起算日として、
当該報告期限内に個別症例安全性報告として報告を行うこと。その際、
「J2.2.2 報
告起算日に関するコメント」に経緯を分かりやすく記載すること。
（４）医薬品未知・非重篤副作用定期報告の取下げ報告又は差替え報告は不要である。
（５）個別症例安全性報告の対象であると判断し得る情報を入手した日を起算日として、
当該報告期限内に個別症例安全性報告として報告を行うこと。その際、
「J2.2.2 報
告起算日に関するコメント」に経緯を分かりやすく記載すること。
Ｑ１６２：【市販後】
以下の場合は、どのように取り扱えばよいか？
（１）当該調査単位期間中に医薬品未知・非重篤副作用定期報告を行った症例が、
次回の調査単位期間中に関連性が否定された場合は、次回の報告時に、その旨
記載する必要はあるか？
（２）当該調査単位期間中に医薬品未知・非重篤副作用定期報告を行った症例が、
次回の調査単位期間中に、未知・非重篤症例であることに変わりはないが、追
加で情報を入手した場合は、再度、医薬品未知・非重篤副作用定期報告として、
報告する必要はあるか？
（３）当該調査単位期間中に医薬品未知・非重篤副作用定期報告を行った症例につ
いて、追加情報により、新たな未知・非重篤の副作用が生じたことが分かった
場合、医薬品未知・非重篤副作用定期報告として、報告する必要はあるか？
Ａ１６２：【市販後】
以下のように取り扱うこと。
（１）記載の必要はない。
（２）重篤性の判断に変更がない場合には、報告の必要はない。
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