報告が必要である。医薬品の使用によるものと疑われる感染症については、検査法が
確立されているか否かにかかわらず報告しなければならない。
Ｑ５：【市販後】
不良品により発生した副作用についても、副作用等報告の必要はあるか？
Ａ５：【市販後】
不良品によるものであっても、副作用等報告を行う必要がある。
Ｑ６：【市販後】
自殺や犯罪、乳幼児等による誤飲等、明らかに疾病の治療等の医療目的でない使用
において発生した健康危害症例は、報告の対象となるか？
Ａ６：【市販後】
当該症例は、施行規則第 228 条の 20 の規定に基づく報告の対象とはならない。
Ｑ７：
【市販後】
市販後局長通知において、｢少なくともその症例が発生した国においてその国の政
府に緊急に報告する必要がある症例については報告すべきものであること。｣とある
が、具体的には、どのような点に留意すべきか？
Ａ７：
【市販後】
ある医薬品について、国内では日本法人が、外国では提携先企業等が販売しており、
症例が発生した国において提携先企業等が緊急に当該国の政府に報告したものについ
て、当該副作用が国内における使用上の必要な注意等から予測することができない場合
は、日本法人においても未知・重篤と判断し、報告をすべきであることに留意されたい。
Ｑ８：【市販後】
外国で使用されているものであって当該医薬品（国内で承認されているもの）と成
分が同一性を有すると認められ報告対象となるものとは何か？
Ａ８：【市販後】
（１）成分が同一性を有するのであれば、用法・用量、効能・効果、配合されている他
の有効成分等が同一性を有しないものであっても報告対象となる。
（２）送信者が、国内において、成分が同一性を有する複数の製剤の製造販売承認を取
得しており、当該有効成分の外国副作用又は感染症症例を知った場合、症例におけ
る医薬品の使用理由、用法・用量、配合されている他の有効成分等に鑑み、送信者
が国内で製造販売承認を有する製剤のうち、より適切と考える製剤として報告し、
報告漏れを起こさないようにすること。
（３）成分が同一性を有するのであれば、外国提携先の製品のほか、当該提携先企業の
製品でなくとも、重篤で使用上の必要な注意等から予測できない副作用等情報を入
手した場合には、報告対象となる。

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