詳細な日程については、申込み後、PMDA 安全性情報・企画管理部情報管理課から連絡
する。
Ｑ１１５：【市販後】【治験】
ファイル名におけるユニーク番号と「N.1.2 バッチ番号」に記載の企業固有の追跡
番号と同じにしなければならないのか？
Ａ１１５：【市販後】【治験】
別でもよい。
Ｑ１１６：【市販後】【治験】
電子証明書は、企業の代表者（代表取締役社長等）とされているが、代表取締役社
長が任命した責任者の電子署名でもよいか？
Ａ１１６：【市販後】【治験】
電子証明書は、企業の代表者以外のものは認めない。
Ｑ１１７：【市販後】
送信者識別子は、医療機器の不具合等報告又は再生医療等製品の不具合等報告のた
めに PMDA へ登録を行った送信者識別子と同一のものを登録しなければならないの
か？
Ａ１１７：
【市販後】
同一であることが望ましい。ただし、送信者として管理上、報告の別ごとに送信者識
別子を登録せざるを得ない状況に限り、報告の別ごとに異なる送信者識別子を登録する
ことでも差し支えない。
Ｑ１１８：【市販後】【治験】
EDI ツールを用いた報告（AS1 規格又は AS2 規格）を行う場合、医療機器の不具合
等報告又は再生医療等製品の不具合等報告の送受信専用メールアドレス（AS1 規格）
又は EDI ツールの URL（AS2 規格）として既に登録したメールアドレス又は URL を登
録してもよいか？
Ａ１１８：【市販後】【治験】
医療機器及び再生医療等製品の治験中不具合等報告を除く、医薬品、医薬部外品及び
化粧品の副作用等報告、医療機器の不具合等報告又は再生医療等製品の不具合等報告
（以下「副作用等報告等」という。
）の別ごとに送受信専用メールアドレス又は EDI ツー
ルの URL を登録すること。ただし、EDI ツールの設定により、副作用等報告等の別が異
なる ACK ファイルを混乱なく受信及び処理が可能な場合は、同一のメールアドレス又は
URL を登録しても差し支えない。
Ｑ１１９：【市販後】【治験】
副作用等情報管理システムが停止したために電子的報告ができない場合で、当該シ
ステム停止日が報告期限日であった場合、報告企業が遠方に所在する等の理由によ
り、紙報告が間に合わない時にはどうすればよいか？
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