安全性定期報告対象医薬品ではない「その他の医薬品」として国際誕生日、当該医薬
品の承認日等を起算日として報告していたが、効能追加等で安全性定期報告の起算日が
新たに生じる場合、どのように対応すればよいか？
Ａ１５８：【市販後】
安全性定期報告の調査単位期間に合わせて医薬品未知・非重篤副作用定期報告の調査
単位期間を変更するが、変更前の医薬品未知・非重篤副作用定期報告の調査単位期間は、
1 年以内とすること。この場合、医薬品未知・非重篤副作用定期報告書の「報告起算日」
欄の変更及び PMDA への事前相談は不要であるが、変更後の初回報告の際に、報告書の備
考欄に変更理由を記載すること。
なお、変更後の初回調査単位期間中に報告すべき副作用の情報がなく、医薬品未知・
非重篤副作用定期報告を提出しなかった場合は、次の報告の際に報告書の備考欄に前回
の調査単位期間中には報告対象となる副作用の情報はなかった旨及び上記の調査単位
期間の変更理由を記載すること。
Ｑ１５９：【市販後】
医療事故防止対策等により代替新規品目の承認申請を行った場合は、新たな承認日と
承認番号が付与されるが、このような場合の報告起算日はいつにすべきか？
Ａ１５９：
【市販後】
承認日を起算日とする時は、従前又は新たな承認日のいずれを起算日としても差し支
えない。
なお、従前の承認日を報告起算日として報告する場合は、備考欄には新たな承認年月
日及び承認番号並びに当該調査単位期間中に代替新規承認を受けた旨を記載すること。
また、新たな承認日を起算日として報告する場合は、代替新規承認を受けた前日まで
の期間で従前の承認による報告を実施し、備考欄には代替新規申請を行ったために１年
に満たない期間で報告する旨を記載すること。それ以降は、新たな承認日より再度起算
して報告を行うこと。起算日変更後の初回報告期間中に報告すべき副作用の情報がなく、
未知・非重篤定期報告を提出しなかった場合は、次の報告の際に前回の調査単位期間中
には報告対象となる副作用の情報はなかった旨を記載すること。なお、従前の承認の製
品による副作用の情報を新たな承認日以降に入手した場合は、新承認のものとみなして
報告すること。
Ｑ１６０：【市販後】
安全性定期報告対象医薬品における未知・非重篤定期報告の PMDA への報告書提出期
限は調査期間の満了日後 70 日以内とされているが、調査期間の満了日を何日として取
り扱うべきか？
Ａ１６０：
【市販後】
調査単位期間の満了日を 0 日として報告書の提出期限を設定すること。
なお、報告書提出期限日が PMDA の営業外日に当たる場合は、その翌営業日を報告書
提出期限日とすること。

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