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資料２－７－３ E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&A の改正について［1.2MB］ (48 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36611.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第2回 11／30）《厚生労働省》 |
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なお、感染症症例については、従来通り、未知・既知にかかわらず即時報告を行うこ
と。
３．研究報告・外国措置報告
（１）研究報告・外国措置報告に共通の注意事項
Ｑ１３４：【市販後】
研究報告又は外国措置報告に当たり、該当品目が複数あり、一つの報告として報告
する場合は、「G.k 医薬品情報（必要に応じ繰り返す）」の繰り返しを利用し、該当
製品をすべて記載することでよいか？
Ａ１３４：
【市販後】
よい。
Ｑ１３５：【市販後】【治験】
研究報告又は外国措置報告に当たり、報告企業が保有している資料のすべてを提出
する必要があるか？
Ａ１３５：【市販後】【治験】
保有するすべての資料を提出する必要はない。ただし、当該文献、CCDS 等は公表又は
未公表にかかわらず提出が必要である。
Ｑ１３６：【市販後】【治験】
承認日前後に報告すべき情報を入手した場合、「治験研究／外国措置報告」とすべ
きか、「市販後研究／外国措置報告」とすべきかは、どのように判断すればよいか？
Ａ１３６：【市販後】【治験】
情報を入手した時点の当該品目の国内における承認状況により判断すること。
（１）承認日より前に最初の情報を入手した場合は、施行規則第 273 条の規定に基づ
き「治験研究／外国措置報告」として報告すること。当該報告について、承認日
以降に追加情報を入手した場合は、施行規則第 228 条の 20 の規定に基づき、新た
に「市販後研究／外国措置報告」として第一報を報告すること。その際Ｑ＆Ａ１
３７及び１３８を参考に必要事項を記載すること。
（２）承認日以降に最初の情報を入手した場合は、
「市販後研究／外国措置報告」とし
て第一報を報告すること。
Ｑ１３７：【市販後】【治験】
「治験研究／外国措置報告」として報告した内容を「市販後研究／外国措置報告」
として報告する場合、「C.1.8.1. 世界的に固有の症例識別子」及び「C.1.10.r 本報
告と関連する報告の識別子」には、各々の報告における識別子を必ず記載する必要が
あるか？
Ａ１３７：【市販後】【治験】
「C.1.8.1」は「市販後研究／外国措置報告」と「治験研究／外国措置報告」で同一の
識別子とし、また、可能であれば「C.1.10.r」に各々の報告における識別子を記載する
こと。さらに、「J2.11 その他参考事項等」には、「治験研究／外国措置報告」（又は
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と。
３．研究報告・外国措置報告
（１）研究報告・外国措置報告に共通の注意事項
Ｑ１３４：【市販後】
研究報告又は外国措置報告に当たり、該当品目が複数あり、一つの報告として報告
する場合は、「G.k 医薬品情報（必要に応じ繰り返す）」の繰り返しを利用し、該当
製品をすべて記載することでよいか？
Ａ１３４：
【市販後】
よい。
Ｑ１３５：【市販後】【治験】
研究報告又は外国措置報告に当たり、報告企業が保有している資料のすべてを提出
する必要があるか？
Ａ１３５：【市販後】【治験】
保有するすべての資料を提出する必要はない。ただし、当該文献、CCDS 等は公表又は
未公表にかかわらず提出が必要である。
Ｑ１３６：【市販後】【治験】
承認日前後に報告すべき情報を入手した場合、「治験研究／外国措置報告」とすべ
きか、「市販後研究／外国措置報告」とすべきかは、どのように判断すればよいか？
Ａ１３６：【市販後】【治験】
情報を入手した時点の当該品目の国内における承認状況により判断すること。
（１）承認日より前に最初の情報を入手した場合は、施行規則第 273 条の規定に基づ
き「治験研究／外国措置報告」として報告すること。当該報告について、承認日
以降に追加情報を入手した場合は、施行規則第 228 条の 20 の規定に基づき、新た
に「市販後研究／外国措置報告」として第一報を報告すること。その際Ｑ＆Ａ１
３７及び１３８を参考に必要事項を記載すること。
（２）承認日以降に最初の情報を入手した場合は、
「市販後研究／外国措置報告」とし
て第一報を報告すること。
Ｑ１３７：【市販後】【治験】
「治験研究／外国措置報告」として報告した内容を「市販後研究／外国措置報告」
として報告する場合、「C.1.8.1. 世界的に固有の症例識別子」及び「C.1.10.r 本報
告と関連する報告の識別子」には、各々の報告における識別子を必ず記載する必要が
あるか？
Ａ１３７：【市販後】【治験】
「C.1.8.1」は「市販後研究／外国措置報告」と「治験研究／外国措置報告」で同一の
識別子とし、また、可能であれば「C.1.10.r」に各々の報告における識別子を記載する
こと。さらに、「J2.11 その他参考事項等」には、「治験研究／外国措置報告」（又は
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