副作用による死亡と判断していない場合であっても、送信者が副作用による死亡と判
断した症例は副作用による死亡症例として扱うこと。
Ｑ３６：【市販後】
施行規則第 228 条の 20 の「障害」とは、どのように考えたらよいか？
Ａ３６：【市販後】
日常生活に支障をきたす程度の機能不全の発現を示すものであり、ICHの規定（E2D
ガイドライン参照）の「永続的又は顕著な障害・機能不全に陥るもの」に該当する。
Ｑ３７：【市販後】
施行規則第 228 条の 20 の「死亡につながるおそれのある症例」とは、どのように考
えたらよいか？
Ａ３７：【市販後】
ICHの規定（E2Dガイドライン参照）の「生命を脅かすもの」に該当し、その事象の
発現時点において患者が死の危険にさらされている場合をいう。仮にもっと重度であ
れば死を招いたかもしれないという意味ではない。
Ｑ３８：【市販後】
施行規則第 228 条の 20 の「障害につながるおそれのある症例」とは、どのように考
えたらよいか？
Ａ３８：【市販後】
その副作用が起こった際に患者が日常生活に支障をきたす程度の機能不全の発現の
危険にさらされていた場合をいう。ICHの規定（E2Dガイドライン参照）の「その他の
医学的に重要な状態と判断される事象又は反応」に該当する。仮にもっと重度であれ
ば障害が残っていたかもしれないという意味ではない。
Ｑ３９：【市販後】
施行規則第 228 条の 20 の「治療のために病院又は診療所への入院又は入院期間の延
長が必要とされる症例」とは、どのように考えたらよいか？
Ａ３９：【市販後】
ICHの規定（E2Dガイドライン参照）の「治療のための入院又は入院期間の延長が必
要であるもの」が該当する。副作用治療のために入院又は入院期間が延長になった場
合であり、副作用治療のために入院したが特に処置を行っていない場合（安静治療）
も該当する。例えば、アナフイラキシーショック、偽膜性大腸炎で入院した場合等が
これに該当する。なお、検査を行うための入院又はその期間の延長若しくは副作用が
治癒又は軽快しているものの経過観察のための入院は含まれない。

Ｑ４０：【市販後】
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