（３）製品の回収・廃棄のうち、有効性又は安全性等の問題を理由とした場合で、自
主的に回収したものも含まれる。なお、製品の回収、廃棄のうち、営業上の理由
のみによるものは、報告する場合には該当しない。
（４）使用上の注意の改訂のうち、重要な変更等の場合。
（５）治験全体の中断のうち、安全性の問題による場合。
Ｑ１４５：【治験】
外国における措置について、「製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他保健衛
生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置」に該当するものの例としては、どの
ような場合があるか？
Ａ１４５：【治験】
次の場合は外国における措置に該当する。
（１）有効性又は安全性の問題を理由として行われる、効能又は効果、用法及び用量
の変更又は制限
（２）製造、輸入又は販売の中止、及び製造方法の変更等のうち、有効性の不足又は
安全性の問題を理由として行われるもの（例えば、血液製剤でウイルス混入を防
ぐために不活化工程を導入した場合等）
（３）製品の回収・廃棄のうち、有効性、安全性等の問題を理由としたもの（自主的
に回収した場合を含む）
（４）使用上の注意（WARNINGS AND PRECAUTIONS 等）の改訂のうち、重要な変更等
（５）治験全体の中断・中止のうち、品質、有効性又は安全性の問題によるもの
（６）治験中のドクターレター等の配布による安全措置の強化等
Ｑ１４６：【市販後】【治験】
外国規制当局等により有効性・安全性・適正使用等に係る情報提供、例えば、使用上
の必要な注意等又は治験薬概要書等から予測できるか否かにかかわらず、重篤な副作
用、重篤な有害事象、重篤な医療事故等を防止又は軽減するために必要な情報提供がな
された場合は、外国措置報告として報告するのか？
また、具体的にはどのような場合を考えればよいか？
Ａ１４６：【市販後】【治験】
報告すること。
外国規制当局による情報提供とは、使用上の注意（WARNINGS AND PRECAUTIONS 等）の
改訂が行われた場合や回収情報等が考えられる。
外国措置報告には、例えば、米国 Drug Labeling における「BOXED WARNING」の項に重
篤な副作用に関する注意を追記した場合が該当するほか、使用上の注意の改訂について
情報を入手した場合は、
「重篤な副作用、重篤な有害事象、重篤な医療事故等を防止又は
軽減するために必要な情報」であるか否かを適切に評価した上で外国措置報告に該当す
るかを判断すること。

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