Ｑ６７：【市販後】【治験】
死亡原因とならなかった副作用の転帰について、「E.i.7 最終観察時の副作用／有
害事象の転帰」はどのように記載すればよいか？
Ａ６７：【市販後】【治験】
副作用ごとに「死亡」以外の適切な転帰を選択すればよい。
Ｑ６８：【市販後】【治験】
「E.i.7 最終観察時の副作用/有害事象の転帰」において、母親が流産した場合は、
胎児に関する転帰又は母親に関する転帰のどちらを記載すべきか？
Ａ６８：【市販後】【治験】
胎児死亡又は早期自然流産の症例の場合には、副作用名（胎児死亡等）に対する親の
転帰を記載すること。例えば、親の体調が回復した場合は「1=回復」でよい。
Ｑ６９：【市販後】【治験】
「E.i.8 医療専門家による医学的確認」は、
「C.2.r.4 資格」が「1=医師」
、
「2=薬剤師」
、
「3=その他の医療専門家」の場合は記載不要と考えてよいか？
Ａ６９：
【市販後】
【治験】
よい。C.2.r.4 が「4=弁護士」又は「5=消費者又はその他の非医療専門家」の場合に E.i.8
に医学的確認の有無を記載すること。
Ｑ７０：
【市販後】【治験】
薬剤誘発性リンパ球刺激試験（DLST）の結果を記載する場合、「F.r.2.2b 検査名
（MedDRA コード）」に DLST の MedDRA LLT コードを記載することができるが、DLST
に使用した薬剤名はどの項目に記載すればよいか？
Ａ７０：
【市販後】【治験】
「F.r.2.2b 検査名（MedDRA コード）」に DLST を示す MedDRA LLT コードを記載し、
「F.r.3.4 検査結果に関する非構造化データ」に薬剤名及び検査結果を記載すること。
Ｑ７１：
【市販後】【治験】
「G.k.4.r.7 バッチ／ロット番号」は他社被疑薬も記載する必要があるか？
Ａ７１：
【市販後】
他社被疑薬がワクチンである場合は、そのバッチ／ロット番号の情報入手に努め、可
能な限り記載すること。
【治験】
被疑薬のうちその他の医薬品がワクチンである場合は、そのバッチ／ロット番号の情
報入手に努め、可能な限り記載すること。
Ｑ７２：【市販後】

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