有効成分の国内の承認状況に応じて、被験薬の場合は「3＝未承認」及び「4＝一変治
験中」
、被験薬を除く治験使用薬の場合は「8＝国内既承認（被験薬除く）
」及び「9＝
国内未承認（被験薬除く）
」より適切に選択すること。
Ｑ５０：
【治験】
「投薬中の症例の有無（J2.13.r.4）
」については、治験使用薬の情報について入力す
ることとされているが、
「投薬中の症例の有無（J2.13.r.4）
」にはどのような情報を入
力すべきか？
Ａ５０：
【治験】
当該報告での投与有無に関わらず、主たる被験薬の治験計画届書又は治験計画変更
届書に記載されている全ての治験使用薬の状況を入力すること。この場合、主たる被
験薬の治験で使用されている治験使用薬のみを想定して入力することで差し支えな
い。
Ｑ５１：
【治験】
複数の被験薬を用いる治験において、主たる被験薬が承認又は開発中止となったが、
主たる被験薬の変更に関する新たな届出を行わない場合、副作用等報告はどのように行
うべきか？
Ａ５１：
【治験】
主たる被験薬が承認又は開発中止となった場合でも、
「治験成分記号（J2.12）
」及び
「国内治験概要（J2.13）
」は、承認又は開発中止となった主たる被験薬の情報を記載
すること。
なお、承認又は開発中止となった主たる被験薬については、治験副作用等報告義務
は生じない。
Ｑ５２：
【治験】
経過措置期間の間でも、報告に使用する J 項目のコードシステムバージョンは最新
のものを使用するのか？
Ａ５２：
【治験】
最新のコードシステムバージョンを使用することが望ましいが、使用可能なバージ
ョンについてはPMDAの「医薬品製造販売業者向けサイト」
（SKWサイト）で確認するこ
と。
（７）ICSR 項目
Ｑ５３：【市販後】【治験】
「N.1.5 バッチ伝送の日付」「N.2.r.4 メッセージ作成の日付」「C.1.2 作成の日
付」では年月日時分秒を記載するが、ICSR 等ファイルを作成する時刻とそのデータ
を送信するまでの時刻とでタイムラグが生じる場合にはどうしたらよいか？
Ａ５３：【市販後】【治験】

-19-