施行規則第 228 条の 20 第１項第１号ハ（４）の「死亡又は（１）から（３）までに
掲げる症例に準じて重篤である症例」とは、どのように考えたらよいか？
Ａ４０：【市販後】
ICHの規定（E2Dガイドライン参照）の「その他の医学的に重要な状態と判断される
事象又は反応」すなわち直ちに生命を脅かしたり死や入院に至らなくとも、患者を危
機にさらすおそれがあったり、
「死に至る」
、
「永続的又は顕著な障害・機能不全に陥
る」
、
「生命を脅かす」
、
「治療のための入院又は入院期間の延長が必要である」ような
結果に至らないように処置や治療が必要となるような重要な医学的事象の場合がこれ
に該当する。例えば、救急処置室等又は自宅において集中治療を必要とするアレルギ
ー性気管支痙攣、入院には至らないものの血液障害又は痙攣を来した場合、薬物依存
症又は薬物乱用等がこれに該当する。
Ｑ４１：【市販後】
施行規則第 228 条の 20 の「後世代における先天性の疾病又は異常」とは、どのよう
に考えたらよいか？
Ａ４１：【市販後】
ICHの規定（E2Dガイドライン参照）の「先天異常・先天性欠損を来すもの」に該当
し、妊娠前又は妊娠中の医薬品による曝露により出生児に異常を来したと疑われる場
合が該当する。例えば、サリドマイドによる出生児の器官形成不全、ジエチルスチル
ベストロールによる出生女児の膣癌等が挙げられる。
（５）記載要領
Ｑ４２：【市販後】
E2B(R3)二課長通知の別紙１及び別紙２中の簡略記載が可能な項目について、これら
の項目はどのように記載すべきか？
Ａ４２：
【市販後】
E.i.1.1a、E.i.1.1b及び E.i.1.2を除き、これらは完了報告の際に必ず記載が必要
な項目であり、全く記載しないとエラー報告となるため、別紙１及び２の表中「許容
値関連」の「補足」欄を参照し、簡略化した表現で記載する。

Ｑ４３：【市販後】【治験】
タイムゾーンの記載に当たっての注意事項はあるか？
Ａ４３：【市販後】【治験】
日付/時刻の記載方法については E2B(R3)実装ガイド付録 II を参照すること。なお、
項目間データチェック等を行う際は、タイムゾーンの記載が無い場合は日本時間
（+09:00）として、タイムゾーンが記載されている場合は日本時間に換算して実施する
ので、取扱いには注意すること。

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