ICSR等ファイルを作成する場合には、
「N.2.r.4」と「C.1.2」は完全に一致するこ
と。
「N1.5」については「N.2.r.4」等の作成時刻以降の時刻となるように配慮して日
付（年月日時分秒）を記載すること。なお、追加報告においては、
「C.1.2」の日付が
前回の報告と同一の場合はエラーとなるので、必ず前回以降の時刻となるように配慮
して日付を記載すること。
CD等で提出する場合、分秒は「0000」と記載して差し支えない。
Ｑ５４：
【治験】
共同開発している２社がそれぞれ副作用等報告を行う場合、先に副作用等報告を行
った治験依頼者より、他の治験依頼者へ「C.1.1 送信者ごとに固有の（症例）安全性
報告識別子」を連絡することとしてよいか？
Ａ５４：
【治験】
先に副作用等報告を行った治験依頼者は、ICSRファイルにて「C.1.1」
、
「C.1.8.1 世
界的に固有の症例識別子」等を共同開発会社へ連絡することが望ましい。また、連絡
を受けた当該治験依頼者は、ICSRファイルの作成の際、
「C.1.8.1」には連絡を受けた
「C.1.8.1」を記載し、
「C.1.9.1 過去の伝送で記載されたその他の症例識別子はある
か？」は「true」
（=はい）とし、相手の組織名を「C.1.9.1.r.1 症例識別子の情報
源」に記載し、連絡を受けた「C.1.1」を「C.1.9.1.r.2 症例識別子」に記載するこ
と。
Ｑ５５：
【市販後】
【治験】
郵送により報告する場合、「N.1.5 バッチ伝送の日付」、「N.2.r.4 メッセージ作
成の日付」、「C.1.2 作成の日付」はいずれも郵送を行う日でよいか？
Ａ５５：
【市販後】
【治験】
よい。CD等を提出する際、分秒は「0000」と記載して差し支えない。
Ｑ５６：【市販後】
他社が行っている治験から入手した自社市販薬の報告の場合、「C.1.3 報告の種
類」は「2=試験からの報告」とするのでよいか？
Ａ５６：【市販後】
よい。
Ｑ５７：【市販後】【治験】
報告者が医薬品又は治験使用薬の使用による感染症の可能性を疑い医薬情報担当者
等にその旨を伝えたが、当該報告者は他の検査（ウイルスマーカー）結果を見て最終
的に判断したいとしている場合、｢C.1.4 情報源から最初に報告が入手された日」は当
該報告者が他の検査結果に基づき最終的に判断した日としてよいか？
Ａ５７：【市販後】【治験】
報告者が医薬情報担当者等に医薬品又は治験使用薬の使用による感染症の可能性を
伝えた日とすること。
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