よむ、つかう、まなぶ。
資料２－７－３ E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&A の改正について［1.2MB］ (34 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36611.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第2回 11／30）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
有効成分は同一であるものの、投与経路が異なることにより、投与経路ごとに異な
る治験成分記号を用いている。また、各治験成分記号を主たる被験薬として、治験計
画届書をそれぞれ届け出ている。
当該有効成分の外国副作用症例を入手した場合、どのように報告すればよいか？
Ａ８１：【治験】
以下のいずれかの方法により報告すること。
（１）主たる被験薬の治験成分記号ごとに報告する
（２）医薬品名に関する項目について以下の事例に倣って記載し、１つの報告書によ
り報告する
＜事例＞
２剤の治験成分記号がそれぞれ ChikenA-Tab 及び ChikenA-INJ である場合、有効成分の
一般的名称等の確定状況により、以下①～③の状況に応じて対応すること。
なお、
「J2.12（治験成分記号）」に記載する治験成分記号は「ChikenA-Tab」又は「ChikenAINJ」のいずれかとすることで差し支えない。
①国内未承認有効成分で一般的名称が定められていない場合
J2.12（治験成分記号）：「ChikenA-Tab」
G.k.2.2（一次情報源により報告された医薬品名）：「$ChikenA-Tab$$ChikenA-INJ$」
（$マークで治験成分記号を挟み、報告対象の全ての治験成分記号を記載する）
G.k.2.3.r.1（成分・特定成分名）：ChikenA（当該有効成分を示す任意の名称）若し
くは「一般的名称未定」と記載する。なお、任意の成分名としては、治験届で届け出
ている治験成分記号は使用しない。
②国内未承認有効成分で一般的名称が定められている（例えば、JAN：「チケンマブ」の
場合）
J2.12（治験成分記号）：「ChikenA-Tab」
G.k.2.2（一次情報源により報告された医薬品名）：「$ChikenA-Tab$$ChikenA-INJ$」
（$マークで治験成分記号を挟み、報告対象の全ての治験成分記号を記載する）
G.k.2.3.r.1（成分・特定成分名）：「チケンマブ」
③国内既承認有効成分である（例えば、JAN：
「チケンマブ」及び再審査用コード：
「1234567」
〈再審査用コード７桁〉、「123456789」〈再審査用コード９桁〉の場合）
（対応１）
J2.12（治験成分記号）：「ChikenA-Tab」
G.k.2.2（一次情報源により報告された医薬品名）：「$ChikenA-Tab$$ChikenA-INJ$」
（$マークで治験成分記号を挟み、報告対象の全ての治験成分記号を記載する）
G.k.2.3.r.1（成分・特定成分名）：「チケンマブ」
-26-
る治験成分記号を用いている。また、各治験成分記号を主たる被験薬として、治験計
画届書をそれぞれ届け出ている。
当該有効成分の外国副作用症例を入手した場合、どのように報告すればよいか？
Ａ８１：【治験】
以下のいずれかの方法により報告すること。
（１）主たる被験薬の治験成分記号ごとに報告する
（２）医薬品名に関する項目について以下の事例に倣って記載し、１つの報告書によ
り報告する
＜事例＞
２剤の治験成分記号がそれぞれ ChikenA-Tab 及び ChikenA-INJ である場合、有効成分の
一般的名称等の確定状況により、以下①～③の状況に応じて対応すること。
なお、
「J2.12（治験成分記号）」に記載する治験成分記号は「ChikenA-Tab」又は「ChikenAINJ」のいずれかとすることで差し支えない。
①国内未承認有効成分で一般的名称が定められていない場合
J2.12（治験成分記号）：「ChikenA-Tab」
G.k.2.2（一次情報源により報告された医薬品名）：「$ChikenA-Tab$$ChikenA-INJ$」
（$マークで治験成分記号を挟み、報告対象の全ての治験成分記号を記載する）
G.k.2.3.r.1（成分・特定成分名）：ChikenA（当該有効成分を示す任意の名称）若し
くは「一般的名称未定」と記載する。なお、任意の成分名としては、治験届で届け出
ている治験成分記号は使用しない。
②国内未承認有効成分で一般的名称が定められている（例えば、JAN：「チケンマブ」の
場合）
J2.12（治験成分記号）：「ChikenA-Tab」
G.k.2.2（一次情報源により報告された医薬品名）：「$ChikenA-Tab$$ChikenA-INJ$」
（$マークで治験成分記号を挟み、報告対象の全ての治験成分記号を記載する）
G.k.2.3.r.1（成分・特定成分名）：「チケンマブ」
③国内既承認有効成分である（例えば、JAN：
「チケンマブ」及び再審査用コード：
「1234567」
〈再審査用コード７桁〉、「123456789」〈再審査用コード９桁〉の場合）
（対応１）
J2.12（治験成分記号）：「ChikenA-Tab」
G.k.2.2（一次情報源により報告された医薬品名）：「$ChikenA-Tab$$ChikenA-INJ$」
（$マークで治験成分記号を挟み、報告対象の全ての治験成分記号を記載する）
G.k.2.3.r.1（成分・特定成分名）：「チケンマブ」
-26-