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資料２－７－３ E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&A の改正について［1.2MB］ (9 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36611.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第2回 11／30）《厚生労働省》 |
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別紙２
E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び
治験副作用等報告に関する Q&A
令和５年８月 10 日
目次
〔用いた略語〕 .............................................................. 2
１．副作用等報告及び感染症報告............................................... 3
（１）報告対象 ............................................................ 3
（２）報告期限等 .......................................................... 9
（３）予測性 ..............................................................10
（４）重篤性の判断基準.....................................................13
（５）記載要領 ............................................................16
（６）J 項目 ...............................................................17
（７）ICSR 項目 ............................................................19
（８）受付関連 ............................................................29
（９）紙報告関連 ..........................................................34
（10）電子的報告関連.......................................................35
２．即時報告 ................................................................39
３．研究報告・外国措置報告...................................................40
（１）研究報告・外国措置報告に共通の注意事項 ...............................40
（２）研究報告 ............................................................41
（３）外国措置報告.........................................................42
４．医薬品未知・非重篤副作用定期報告 .........................................44
（１）報告方法 ............................................................44
（２）報告起算日等.........................................................45
（３）報告対象 ............................................................48
５．当局に直接報告された症例の取扱いについて .................................49
６．開発を長期中断する場合等について .........................................50
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E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び
治験副作用等報告に関する Q&A
令和５年８月 10 日
目次
〔用いた略語〕 .............................................................. 2
１．副作用等報告及び感染症報告............................................... 3
（１）報告対象 ............................................................ 3
（２）報告期限等 .......................................................... 9
（３）予測性 ..............................................................10
（４）重篤性の判断基準.....................................................13
（５）記載要領 ............................................................16
（６）J 項目 ...............................................................17
（７）ICSR 項目 ............................................................19
（８）受付関連 ............................................................29
（９）紙報告関連 ..........................................................34
（10）電子的報告関連.......................................................35
２．即時報告 ................................................................39
３．研究報告・外国措置報告...................................................40
（１）研究報告・外国措置報告に共通の注意事項 ...............................40
（２）研究報告 ............................................................41
（３）外国措置報告.........................................................42
４．医薬品未知・非重篤副作用定期報告 .........................................44
（１）報告方法 ............................................................44
（２）報告起算日等.........................................................45
（３）報告対象 ............................................................48
５．当局に直接報告された症例の取扱いについて .................................49
６．開発を長期中断する場合等について .........................................50
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