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資料２－７－３ E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&A の改正について［1.2MB］ (22 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36611.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第2回 11／30）《厚生労働省》 |
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副作用が生じたとの情報を入手したが、重篤性を評価できる情報が得られない場合
は、どのように対処したらよいか？
Ａ３３：
【市販後】
重篤性の評価ができるよう、詳細情報の収集に努め、入手できた情報から、生じた
副作用ごとに、その重篤性を評価すること。
Ｑ３４：【市販後】【治験】
ICH における副作用の重篤の定義との関連はどのように考えればよいか？
Ａ３４：【市販後】【治験】
次の表を参考とすること。
Ｑ３５：【市販後】
施行規則第 228 条の 20 の「死亡」とは、どのように考えたらよいか？
Ａ３５：【市販後】
副作用によることが疑われる死亡例であり、ICHの規定（E2Dガイドライン参照）の
「死に至るもの」に該当する。例えば、顆粒球減少、骨髄抑制等から感染症を発症
し、死亡した事例も当然、副作用等報告対象の死亡症例に該当する。なお、報告者が
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は、どのように対処したらよいか？
Ａ３３：
【市販後】
重篤性の評価ができるよう、詳細情報の収集に努め、入手できた情報から、生じた
副作用ごとに、その重篤性を評価すること。
Ｑ３４：【市販後】【治験】
ICH における副作用の重篤の定義との関連はどのように考えればよいか？
Ａ３４：【市販後】【治験】
次の表を参考とすること。
Ｑ３５：【市販後】
施行規則第 228 条の 20 の「死亡」とは、どのように考えたらよいか？
Ａ３５：【市販後】
副作用によることが疑われる死亡例であり、ICHの規定（E2Dガイドライン参照）の
「死に至るもの」に該当する。例えば、顆粒球減少、骨髄抑制等から感染症を発症
し、死亡した事例も当然、副作用等報告対象の死亡症例に該当する。なお、報告者が
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